关于举办“临床检验和体外诊断试剂产品与临床应用”培训班的第二轮通知
各相关单位：
临床检验和体外诊断试剂是医疗器械行业市场规模最大的子领域，2017年达600亿元，并且呈快速发展的趋势。诊断试剂的国产化率大于设备，尤其是近年来各种创新产品研发上市层出不穷，呈现出产品种类繁多、产业集中度低的特点，试剂的生产和质量管理亟待规范和提高，产品在研发和注册过程中面临着临床评价和监管的要求。在国家相继出台的各种政策推动下，独立的第三方检验中心如何建立和发展，也成为民营资本重点关注的领域。
体外诊断技术的发展和应用，尤其是以分子诊断为核心的精准诊断，以及质谱技术、液体活检技术和POCT在临床的应用，扩展了临床检验的范围和领域，用于各种疾病的检查和筛查，但诸多的产品同时也给临床诊断带来一定的困扰。
为帮助临床检验和体外诊断产品生产、经营企业更好的理解相关产业的发展要求和临床实际需求，并不断进行产品创新和更快、更好、更精准的应用于临床，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于2019年1月10-12日在上海举办“临床检验和体外诊断试剂产品与临床应用”培训班，针对体外诊断领域以上临床实践中的各种热点问题进行研讨，促进产品创新和临床应用，促进产业发展。
会议信息如下:
一、 主办单位：
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
国家医疗器械产业技术创新服务联盟
协办单位：
上海自贸壹号生命科技产业园
支持单位：
苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
上海先进医疗器械创新服务中心
苏州英诺迈医学创新服务有限公司
医疗器械创新网
承办单位:
北京联创嘉业文化发展有限公司
二、研讨内容
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时 间
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内 容
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讲 者
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1
月
11
日
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09:00-10:00
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体外诊断试剂研发创新与监管趋势
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中检院体外诊断试剂二室主任-黄 杰
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10:00-12:00
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体外诊断试剂的法规要求及注册要点
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迈迪思创诊断试剂部总监-冯奇仕
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13:30-15:30
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体外诊断产品概况与临床应用进展
体外诊断细分领域的竞争格局和国产替代
POCT的临床应用、使用现状与管理方法
体外诊断产品的未来发展
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中国科学院生物物理研究所研究员-王加义
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15:30-16:30
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体外诊断试剂临床评价的方法、策略与范例
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迈迪思创诊断试剂部总监-冯奇仕
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1
月
12
日
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09:00-11:00
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MALDI-TOF定量质谱技术的进展及应用展望
分子诊断技术及在精准医疗领域的应用（一代测序技术在病毒性肝炎临床检测中的应用）
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首都医科大学附属北京地坛医院检验科主任-王雅杰
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11:00-12:00
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MAH制度下体外诊断试剂的委托生产与质量要求产业园区如何助力IVD企业
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自贸区壹号
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13:30-14:30
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液体活检新技术及三大应用领域
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中科纳泰-胡志远
博士
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14:30-15:30
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第三方检验中心的现状及发展趋势
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广州金域-胡朝晖
博士
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15:30-16:30
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问答互动
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三、参会对象
1、临床检验和体外诊断产品生产企业负责生产、技术研发、产品注册、质量法规、市场销售等相关人员；
2、临床检验和体外诊断产品经营企业管理人员、质量法规、市场销售人员；
3、体外诊断产品相关创新创业团队或个人；
4、医疗机构临床、检验工作从业人员。
四、时间·地点
时间：2019年1月11-12日 1月10日下午14:00开始报到
地点：上海丽枫酒店（上海虹桥火车站国家会展中心店）
五、乘车路线
1、上海火车站-南广场
乘地铁1号线到人民广场下，换乘地铁2号线到威宁路下（1号口出），换乘公交190路到北翟路南华街下车，步行即到酒店；直接打车约40元左右。
2、上海虹桥火车站-虹桥机场（2号航站楼）
步行到虹桥西交通中心乘公交173路到天山西路七莘路下车，步行即到酒店；直接打车约15元左右。
3、上海浦东国际机场
乘2号线东延伸段到广兰路站下站内换乘地铁2号线到威宁路下（1号口出），换乘公交190路到北翟路南华街下车，步行即到酒店；直接打车约210元左右。
4 、上海南站
乘地铁3号线到延安西路下（1号口出），再换乘公交190路到北翟路南华街下车，步行即到酒店；直接打车约40元左右。
六、缴费及账号
1、会议费用：
会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。12月31日之前报名3200元/人。
2、收款账户：
账 户：北京联创嘉业文化发展有限公司
账 号: 0200 2078 0920 0165 056
开户行: 中国工商银行北京玉东支行
七、联系人
联系人：孙亚宾 手 机：13552226832(同微信)
电 话：010-59465799 邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
2018年12月2日
