各会员及相关单位：
为帮助医用高分子制品企业通过学习“《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》”，加强对法规要点的理解，规范生产活动，降低企业在质量管理过程中的风险，8月14-19日，分会组织了“《规范实施指南》线上培训班”，受到很多会员单位的关注和参与，培训资料也很受欢迎。会后，有企业反映培训安排在工作时间往往会受手头工作的干扰，不能集中精力学习，会影响培训效果，因此，分会计划在9月18-23日晚间组织培训视频回放。
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时 间 |
课程内容 |
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9月18日 （星期一） |
19:30～21:30 |
第一章 总则 |
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第二章 机构与人员 |
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9月19日 （星期二） |
19:30～21:30 |
第三章 厂房与设施 |
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第四章 设备管理 |
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9月20日 （星期三） |
19:30～21:30 |
第五章 文件管理 |
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第六章 设计开发 |
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9月21日 （星期四） |
19:30～21:30 |
第七章 采购 |
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第八章 生产管理 |
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9月22日 （星期五） |
19:30～21:30 |
第九章 质量控制 |
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第十章 销售和售后服务 |
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9月23日 （星期六） |
19:30～21:30 |
第十一章 不合格品的控制 |
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第十二章 不良事件监测、分析和改进 |
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医疗器械生产企业的技术研发、质量、生产、设备、采购、销售与售后、人力、法规事务等人员。
1、培训费：会员单位（请提供2023年会员证明文件）免培训费。
非会员单位1000元/人（含培训费、教材）。
2、付款方式：汇款、支付宝
支付二维码
3、发票：由协会出具“培训费”增值税电子普通发票，请准确填写发票抬头及纳税人识别号。
请有意参训的人员，但还没有进入钉钉群的人员于9月18日前将附件报名回执及会员证明发送到分会邮箱，并扫描下方钉钉二维码加入“实施指南培训群” （申请入群时请备注单位和姓名；已在群内的人员无需重复报名）。
特此通知！
附件：《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》线上培训班（第二期）报名回执
中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会
2023年8月29日
来源：医用高分子制品分会
