为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。

        特此通告。

        附件：免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

国家药监局

2021年9月18日

国家药品监督管理局2021年第74号通告附件.docx

来源：国家药品监督管理局