——国家局要求进一步加大监管力度，强化责任追究，严厉打击违法行为 

    为确保甲型H1N1流感防控药品医疗器械的质量，国家食品药品监管局于7月10日～7月25日，派出9个督查组，对甲型H1N1流感防控药械的生产、经营、储备、使用环节进行了全面督查。从督查情况看，全国甲型H1N1流感防控药械质量较好，生产、流通秩序较为规范。国家食品药品监管局要求各地进一步加大对甲型H1N1流感防控药械生产、经营、储备、使用单位的监管力度，强化责任追究，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为。
   
    督查组深入流感发病地区，深入区县基层，深入防控一线，采取听取汇报、现场检查、随机抽查、暗访调查等方式，对北京、辽宁等17个省市的29家甲型H1N1流感药械生产企业、28家经营和储备单位、30家医疗机构进行了实地核查。防控药品核查的重点是磷酸奥司他韦胶囊和流感疫苗的研发、生产、使用、储备，以及卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐的药品等重点品种。防控医疗器械核查的重点是《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》涉及的医疗器械等重点品种。
   
    通过实地督查发现，全国甲型H1N1流感防控药品的质量符合要求，未发现生产销售假劣防控药品的严重违法行为；大部分省（区、市）甲型H1N1流感防控医疗器械的质量基本符合要求，未发现生产销售假劣防控医疗器械的严重违法行为。
   
    通过督查了解到，面对甲型H1N1流感疫情，全国各级食品药品监管部门高度重视，切实加强组织领导，及时研究制定工作方案和应急预案，加强对防控药械的监督检查，及时掌握防控药械储备情况，确保防控药械的质量安全。天津市食品药品监管局对防控重点药品血必净注射剂生产企业天津红日制药有限公司派驻了监督员，随时监控药品生产质量；浙江省食品药品监管局组织了防控药品品种在线监管和应急处置演练，提高了药品监管部门的应急处置能力；湖北、福建等地食品药品监管部门开通了甲型H1N1流感防控药械快速审批通道，并组织人员深入企业现场监督检查，确保甲型H1N1流感防控药械的质量可控。
   
    对于在督查中发现的个别医疗机构储备的防控医疗器械超过有效期、个别品种未经注册审批等问题，督查组当场进行了纠正，或已责令有关食品药品监管部门依法处理。
   
    国家食品药品监管局要求，接下来，各地食品药品监管部门要进一步提高认识，将甲型H1N1流感防控药械监管工作从应急状态转变为日常监管状态，建立长效监管机制。同时要进一步加强对甲型H1N1流感防控药械生产、经营、储备、使用单位的监管，引导各有关单位牢固树立防控药械质量安全第一责任人意识。各有关单位要指派专人负责防控药械生产、经营、储备、使用中质控关键环节的管理，明确管理责任，建立责任追究制度，将甲型H1N1流感防控药械质量安全风险降到最低。