为了深入了解了海南博鳌医疗服务与卫生产业有关改革开放政策，学习交流临床急需进口医疗器械在博鳌申报临床应用的相关要求、程序和规定，听取海南省主管部门就企业如何更加有效贯彻落实相关政策规定的指导意见，2018年11月30日，中国医疗器械行业协会产品合规从业人员职业培训与交流专业委员会（后简称“合规专委会”或“专委会”）组织十多家感兴趣的会员企业前往海南省药监局及博鳌乐城国际医疗旅游先行区访问学习。 

        11月30日下午 ，专委会代表一行受到海南省药监局领导的热情接待，并一起举行座谈。座谈会由高国彪副局长（国家药监局器械注册司副司长）主持。同时，高副局长就国务院给予海南的政策支持、海南省博鳌乐城医疗旅游先行区医疗器械政策、指导思想、先行使用总体申报流程，及目前的实施现状作了详实的介绍。

        吴华兵处长（医疗器械监督管理处）具体解读了省政府关于先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定，以及省药监局先行区临床急需进口医疗器械申报指南，完整清晰地介绍了申报要求，流程和注意事项。海南省卫健委产业处吕小蕾处长也参加了座谈会，向企业代表介绍了先行区医疗服务与专家团队有关政策，以及判定临床急需医疗器械标准。

        会上，企业代表提出共同关心的问题，与会领导分别给予积极回应。尤其是先行区临床数据如何用于进口注册的问题进行了深入论讨，海南药监局将继续听取企业意见，同国家药监局进一步沟通，制定指导性文件。

        最后，海南省药监局贾宁局长在总结性发言中表示，药监局将积极支持国际顶尖科技产品先行进口海南，对合格的产品及时办理审批，绝不拖延。同时，他鼓励企业抓住国家给予海南优惠政策的重大发展机遇，积极参与博鳌医疗高端医疗服务建设。 企业代表们纷纷表示此次会谈接收到了第一手的准确信息，原本存有的各种困惑都得到了正面的解答，获益匪浅。

 

博鳌规划馆合影

        12月1日，专委会一行来到了博鳌乐城旅游医疗先行区，在先行区管委会的安排下，参观了规划馆，管委会的何鹏飞副主任（暨琼海市委常委）与大家进行了亲切、深入而富有成效的座谈。何主任介绍了先行区规划，目前工作重点目标，回答了企业更具体的问题，例如进口步骤和仓储，临床试验基地建设等问题。

        由于企业代表均是来自医疗器械法规领域的、有着多年丰富工作经验的资深法规专家，借着这个机会，大家深入交流了海南医疗改革先行区未来政策的发展趋势以及对行业和企业的影响。企业代表们对于先行区未来的发展提出了种种设想，对改革开放的政策优势和潜在的机会非常感兴趣。

        座谈会之后，由管委会工作人员带领，大家又进入新落成的超级医院进行了实地的参观和考察。

        医院的接待人员带领大家边走边介绍。看到医院里配备了自己所在企业的医疗仪器设备，我们的企业代表感到自豪而激动。参观当日，正好有来自我们企业代表所在公司的新产品在医院开展植入手术，看到先行区的落地成果斐然，大家也兴奋不已。

        此次圆桌会，除了外部的参观访问，专委会还组织了企业代表就先行区的政策开展了内部的讨论，部分企业分享了临床急需产品在先行区医疗机构使用的相关成功经验，归纳提出共性问题，为同监管部门进一步沟通的问题达成共识。

        经过两天全方位的充分交流和分享，作为专委会系列圆桌会之一的海南之行圆满地落下帷幕。带着满满的收获和感动，我们和会员企业一起期待着下一次圆桌会的召开。