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2016年7月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)
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湖南圣湘生物科技有限公司
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国械注准20163401295
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2
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登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20163401296
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3
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登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20163401297
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4
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登革病毒NS1抗原检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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国械注准20163401298
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5
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EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)
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厦门安普利生物工程有限公司
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国械注准20163401299
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6
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401300
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7
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401301
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8
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唐氏综合征检测用多项质控品
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401302
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9
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20163401303
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10
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15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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湖南圣湘生物科技有限公司
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国械注准20163401304
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11
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甲基安非他明检测试剂（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品有限公司
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国械注准20163401305
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12
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吗啡检测试剂（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品有限公司
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国械注准20163401306
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13
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吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品有限公司
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国械注准20163401307
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14
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乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20163401308
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15
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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20163401309
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16
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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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国械注准20163401310
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17
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琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20163401324
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18
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衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
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广州市丰华生物工程有限公司
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国械注准20163401325
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19
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一次性使用留置针
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天津哈娜好医材有限公司
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国械注准20163151269
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20
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一次性无菌中心静脉导管套件
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广州维力医疗器械股份有限公司
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国械注准20163771270
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21
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一次性使用输液延长管
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山东新华安得医疗用品有限公司
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国械注准20163661271
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22
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一次性使用精密过滤输液器带针
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青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司
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国械注准20163661272
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23
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一次性使用精密药液过滤器
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浙江润强医疗器械股份有限公司
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国械注准20163661273
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24
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一次性使用静脉输液针
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吉林省宏安医用器材有限公司
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国械注准20163151274
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25
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一次性使用输液器带针
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江西锦胜医疗器械集团有限公司
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国械注准20163661275
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26
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输送鞘
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先健科技(深圳)有限公司
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国械注准20163771276
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27
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金属骨针
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贝尔泰克医疗器械江苏有限公司
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国械注准20163461277
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28
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一次性使用精密过滤袋式输液器带针
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江苏苏云医疗器材有限公司
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国械注准20163661278
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29
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一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头
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浙江润强医疗器械股份有限公司
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国械注准20163661279
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30
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导管鞘组
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上海微创医疗器械(集团)有限公司
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国械注准20163771280
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31
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一次性使用静脉留置针
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北京伏尔特技术有限公司
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国械注准20163151281
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32
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一次性使用输液器带针
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辽宁众源医疗器械有限公司
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国械注准20163661282
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33
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人工髋关节系统-双极头
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林克骨科(中国)有限公司
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国械注准20163461283
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34
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一次性使用袋式输液器带针
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河南宇安医疗器械股份有限公司
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国械注准20163661284
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35
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一次性使用输液延长管
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圣光医用制品有限公司
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国械注准20163661285
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36
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一次性使用静脉输液针
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长春民健医疗器械有限公司
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国械注准20163151286
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37
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一次性使用静脉输液针
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潢川圣光医用制品有限公司
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国械注准20163151287
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38
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一次性使用无菌注射针
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潢川圣光医用制品有限公司
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国械注准20163151288
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39
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多孔型金属骨植入材料椎间融合器
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北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
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国械注准20163461289
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40
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胶原贴敷料
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广州创尔生物技术股份有限公司
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国械注准20163641290
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41
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血管鞘组
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湖南埃普特医疗器械有限公司
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国械注准20163771291
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42
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房间隔缺损封堵器
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北京普益盛济科技有限公司
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国械注准20163771292
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43
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聚丙烯疝修补补片
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石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司
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国械注准20163461293
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44
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金属直型接骨板
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苏州爱得科技发展有限公司
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国械注准20163461294
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进口第三类医疗器械
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45
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心腔内除颤多极导管
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日本来富恩株式会社
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国械注进20163772451
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46
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3D电子腹腔镜
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Karl Storz GmbH & Co. KG
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国械注进20163212452
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47
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电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓
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Ethicon Endo-Surgery, LLC
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国械注进20163222453
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48
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深部热凝电极
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ALCIS
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国械注进20163222454
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49
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冲击波治疗仪
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MEDISPEC Ltd.
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国械注进20163212471
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50
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扫描式葡萄糖监测系统
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Abbott Diabetes Care Ltd.
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国械注进20163212472
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51
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表面施源器
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Xoft,a subsidiary of iCAD
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国械注进20163332473
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52
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医用直线加速器
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Varian Medical Systems,Inc.
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国械注进20163322474
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53
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断层径照放疗系统
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Accuray Incorporated
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国械注进20163322475
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54
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离心泵头带管道
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MAQUET Cardiopulmonary AG
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国械注进20163452403
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55
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膜式氧合器
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MAQUET Cardiopulmonary AG
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国械注进20163452404
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56
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种植体
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SNUCONE Co., Ltd.
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国械注进20163632405
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57
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牙科种植体
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Cortex Dental Implants Industries Ltd
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国械注进20163632406
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58
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椎间融合器
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Amendia, Inc.
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国械注进20163462407
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59
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经皮穿刺针
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Boston Scientific Corporation
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国械注进20163152408
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60
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耐高压输液港型中心静脉导管及附件
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Bard Access Systems,Inc.
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国械注进20163772409
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61
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耐高压输液港型中心静脉导管及附件
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Bard Access Systems,Inc.
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国械注进20163772410
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62
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髋关节假体-股骨柄
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Encore Medical, L.P.
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国械注进20163462411
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63
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髋关节假体-解剖型股骨柄
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Encore Medical, L.P.
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国械注进20163462412
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64
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血液透析机消毒液
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HUNIZ Co.,Ltd
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国械注进20163452413
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65
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血浆分离器
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Infomed SA
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国械注进20163452414
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66
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脊柱后路内固定系统
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昭和医科工業株式会社
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国械注进20163462415
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67
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血栓抽吸导管
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Spectranetics Corporation
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国械注进20163772416
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68
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骨蜡
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Surgical Specialties Corporation
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国械注进20163462417
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69
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腰椎后路内固定系统
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Amendia, Inc.
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国械注进20163462418
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70
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自粘接光固化流体树脂
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DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrik GmbH
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国械注进20163632512
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71
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纯钛人工牙种植体
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Biodenta Swiss AG
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国械注进20163632513
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72
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基台系统
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Osstem Implant Co.,Ltd
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国械注进20163632514
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73
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基台及配件
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WARANTEC CO.,Ltd.
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国械注进20163632515
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74
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基台及配件
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Biodenta Swiss AG
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国械注进20163632516
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75
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纯钛人工牙种植体及附件
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Osstem Implant Co.,Ltd
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国械注进20163632517
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76
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纯钛人工牙种植体及附件
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Osstem Implant Co.,Ltd
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国械注进20163632518
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77
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输尿管支架管
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GyrusACMI,Inc.
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国械注进20163462519
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78
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输尿管支架管
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GyrusACMI,Inc.
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国械注进20163462520
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79
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输尿管支架管
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GyrusACMI,Inc.
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国械注进20163462521
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80
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输尿管支架管
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GyrusACMI,Inc.
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国械注进20163462522
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81
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长度可调型输尿管支架管
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GyrusACMI,Inc.
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国械注进20163462523
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82
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输尿管支架管
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GyrusACMI,Inc.
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国械注进20163462524
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83
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外科植入物用β-磷酸三钙
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HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION
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国械注进20163462525
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84
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微导管
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朝日インテック株式会社
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国械注进20163772526
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85
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外周编织型支架系统
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Abbott Vascular
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国械注进20163462527
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86
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血液透析管及附件
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Covidienllc
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国械注进20163452528
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87
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隐形眼镜生理盐水护理液
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信東生技股份有限公司
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国械注许20163220068
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88
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人工骨替代物
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台湾微创医疗器材股份有限公司
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国械注许20163460069
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89
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人工骨替代物
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台湾微创医疗器材股份有限公司
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国械注许20163460070
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进口第二类医疗器械
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90
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电动轮椅车
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PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.
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国械注进20162562455
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91
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电动轮椅车
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PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.
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国械注进20162562456
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92
|
电动轮椅车
|
PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.
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国械注进20162562457
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93
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上/下肢康复训练器
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Promedi Co., Ltd.
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国械注进20162262462
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94
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动态血压记录分析系统
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I.E.M. IndustrielleEntwicklungMedizintechnik und VertriebsgesellschaftmbH
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国械注进20162212461
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95
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超声诊断系统
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爱飞纽医疗系统有限公司
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国械注进20162232458
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96
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平板探测器及其影像系统
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富士胶片株式会社
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国械注进20162312459
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97
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CT图像处理软件
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GE Hungary Kft.
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国械注进20162702460
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98
|
口内神经刺激器
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Saliwell Ltd.
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国械注进20162212463
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99
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消化道容积测量仪
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G&J Electronics Inc.
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国械注进20162212464
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100
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皮肤半导体激光治疗仪
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TRIA Beauty,Inc.
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国械注进20162242465
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101
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自动扫描显微镜和图像分析系统
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Leica BiosystemsRichmond,Inc.
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国械注进20162402466
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102
|
血铅传感器
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Magellan Diagnostics,Inc.
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国械注进20162212467
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103
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甲醛蒸汽灭菌器
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BelimedSauter AG
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国械注进20162212468
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104
|
清洗消毒机
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STERIS Corporation
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国械注进20162212469
|
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105
|
清洗消毒机
|
STERIS Corporation
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国械注进20162212470
|
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106
|
呼吸回路
|
Flexicare Medical Ltd
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国械注进20162542394
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107
|
正畸丝
|
A J Wilcock Pty Ltd
|
国械注进20162632395
|
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108
|
喉罩
|
Flexicare Medical Ltd
|
国械注进20162542396
|
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109
|
穿刺器及配件
|
Aesculap AG
|
国械注进20162222397
|
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110
|
内窥镜用送水送气附件
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Medivators Inc.
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国械注进20162222398
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111
|
一次性使用手术工具
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Oticon Medical AB
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国械注进20162052399
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112
|
牙科用磷酸酸蚀剂
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MEDICLUS CO.,LTD.
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国械注进20162632400
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113
|
一件式造口袋
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ConvaTec Limited.
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国械注进20162662401
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114
|
密闭计尿器
|
ConvaTec Limited
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国械注进20162662402
|
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115
|
一次性使用口咽通气道
|
新廣業股份有限公司
|
国械注许20162660065
|
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116
|
耳鼻喉科用敷料
|
碩晨生醫股份有限公司
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国械注许20162640066
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