器械审评中心连发关于《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）》等三个征求意见通知
关于《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
医疗器械技术审评中心结合聚氨酯泡沫敷料的技术特点及境内外产品申报现状，总结产品技术审评的实际情况，前后两次赴相关生产企业进行调研和座谈，并参考了相关的文献资料，起草了《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（草案稿）》。
2016年6月-7月，我中心就这两份指导原则草案稿征求相关领域专家意见后，修订完成《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》（附件1）。
为了使这两份指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见填写到征求意见汇总表（见附件2）中以电子邮件的形式于2016年9月19日前反馈我中心。
田佳鑫010-68390679
陈宽010-68390686
许耘010-68390685
赵艳红010-68390677
传真：010-68390714
征求意见接收邮箱：tianjx@cmde.org.cn
通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座409
邮编：100044
附件：
1.《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》（下载）
2.《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见汇总表（下载）
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年8月23日
关于《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
为规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则》，会同专家讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。
为进一步完善指导原则的制定，保证其科学合理性和实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议，并于2016年9月22日前以电子邮件的形式反馈至我中心审评一处联系人。
联系人：张宇晶
电话：010-68390614
电子邮箱：zhangyj@cmde.org.cn
通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座406
邮编：100044
附件：
１.植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）（下载）
２.植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）-反馈意见表（下载）
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年8月23日
关于《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
为了规范产品技术审评，指导企业进行含银敷料产品注册申报，我中心牵头组织起草了《含银敷料注册技术审查指导原则》。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则内容的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2016年9月15日前反馈我中心。
许耘 010-68390685
田佳鑫010-68390679
陈宽010-68390686
赵艳红010-68390677
传真: 010-68390714
征求意见接收邮箱：xuyun@cmde.org.cn
通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座409
邮编：100044
附件：
1.《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（下载）
2.《含银敷料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年8月23日
来源：CFDA
