各会员单位：

        分会定于2022年6月22日举办医疗器械生物学评价和临床前评价线上培训会。现将有关事项通知如下：
        一、培训时间及内容：
        6月22日（星期三）上午9:00-11:30
        1、如何利用化学表征支持医疗器械生物学评价
        · ISO 10993-18:2020重点内容与化学表征研究思路；
        · 可浸提物研究&可沥滤物研究的技术路线与国内外审评关注重点；
        · 利用化学表征豁免生物学试验与支持生物学评价的申报案例分享。
        2、医疗器械可沥滤物介绍
        · 从原理特点，结构解析方法说明飞行时间质谱在未知物结构鉴别中的意义和作用；
        · 充分描述可沥滤物研究的方法思路以及技术要点和难点；
        · 结合具体医疗器械可沥滤物研究案例阐述上述研究思路。
        6月22日（星期三）下午13:30-17:00
        1、医疗器械生物学评价 — 风险管理过程中的评估和测试
        · 医疗器械生物学评价的基本原则；
        · 医疗器械分类；
        · 生物学测试简介；
        · 生物学评价终点的选择及举例；
        · 生物相容性测试机构的选择。
        2、医疗器械临床前动物试验研究
        · 从原理特点，结构解析方法说明飞行时间质谱在未知物结构鉴别中的意义和作用；
        · 结合10993-1,17和18以及FDA相关要求，阐述可沥滤物在医疗器械生物学评价中的角色；
        · 从AET角度说明结构鉴别在可沥滤物研究中的重要性以及USP1663对结构鉴别的要求；
        · 分析可沥滤物结构解析的难点以及解决的方法；

        · 通过具体案例阐述飞行时间质谱医疗器械可沥滤物结构解析思路。

        3、医疗器械疲劳测试研究

        · 结合审查指导原则和多个疲劳测试的行业标准，阐述骨科和牙科植入物疲劳测试的必要性，描述疲劳测试方案的设计思路；
        · 结合测试案例，详细解读髋关节、膝关节、创伤类植入物的疲劳测试方法，分享测试过程中的关键点。
        二、讲师介绍：
        汪   衡  上海微谱检测科技集团股份有限公司 医械事业部高级技术总监
        付   丽  青岛科创质量检测有限公司 医械事业部技术负责人
        王晓君  威海德生技术检测有限公司 技术负责人
        曹士凯  青岛科创质量检测有限公司 临床前动物实验技术负责人
        刘万宗  青岛科创质量检测有限公司 医械事业部物理实验室主管
        三、培训方式：
        分会将安排6个钉钉群同时联播，会议内容相同。
        如您之前已加入分会1、2、3、4、5群，则无需再重复入群；如还未入群，请使用“钉钉APP”扫描下方二维码进入分会5群或6群。
        四、分会联系方式：
        任飞飞，13717751420（同微信）；刘洪波，13910919687（同微信）
        办公电话：010-68330336，13261649291；传真：010-68330336
        邮 箱：gaofenzibest@163.com；网站：www.cncamda.org

        特此通知！