质量管理体系(QMS)评估 根据新法规,一种经过公告机构“第三方合格评定和认证”新程序被引入。公告机构可以在生产场所对A类和B类设备执行QMS评估。根据要求,公告机构也可以支持CDSCO为C类和D类医疗设备的生产现场进行QMS评估。经认证的机构名单将会在其网站上公示。对于国外制造商,CDSCO也可能会要求由CDSCO内部检查员或者任何公告机构对其海外生产基地进行检查。 注册 新法规将强制要求所有设备获得制造和进口许可证。所有制造和进口许可证的申请都是通过在线门户网站SUGAM来处理的,SUGAM是一个隶属于印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health and Family Welfare)的在线授权系统。 印度国家授权许可机构(SLA)将对A类和B类设备的制造许可进行监管,而C类和D类许可申请将提交给中央授权许可机构(FSSAI)。质量评估报告(QAR)必须与B类、C类和D类设备的制造许可证申请一同提交。而A类医疗设备的QAR只需要在制造许可证颁发之日起120天内提交即可。 Requirements for approval of product
临床研究 《医疗器械法规2017》改变了医疗器械临床试验方案,将其从一个与药物相同的四期试验改成了两期试验。这两期将分为实验性临床研究(探索性研究)和关键临床研究(验证性研究)。除此之外,PMS还必须在获得市场批准后才能进行。然而,对于一种在印度还没有已获批准类似器械的医疗器械申请进口许可证,如果已经获得澳大利亚、加拿大、日本、美国或欧盟成员国机构当局颁发的自由销售证书(FSC),就不需要进行临床研究。 此外,在新法规中引入了用于医疗器械(除科研型医疗器械)已获批准类似器械的“实质等同性原则(Substantial Equivalence)”。对于体外诊断产品,“临床表现评估”将成为监管要求的一部分。此外,临床试验所产生的数据如果不是用于申请制造或进口许可证的话,将不需要事先获得临床试验批准。 标签 根据新法规中的规格说明,标签要求被强制性要求遵守。除此之外,印度政府还强制执行了《法定计量(包装商品)法规2011》。此外,每个设备的医疗器械唯一标识(UDI)号码必须在标签上注明,有效期至2022年1月。 召回 药品和化妆品法案不能强制制造商或进口商从市场上撤回产品。而根据新法规,制造商或进口商必须召回任何危险或有害的产品,并要求他们提供召回的理由。 公共采购订单(PPO) 为了改善国内制造商生态系统,印度政府(GoI)为公共采购订单(PPO)制定了准则草案。这些规定覆盖了价值50 lakh或以下的公共采购医疗设备的标书。当地成分(local content)成本的确定应以人力和材料(主要成分)的原产国为基础。政府提出了一个计算当地成分的公式: D =(A / C)* 100 (C = A + B) D=当地成分的百分比 C =总成本 B=进口部件成本 A=国产部件成本 Minimum local content in domestic medical devices fixed by GoI