针对我国医疗器械行业采用的国际标准严重滞后的现状，2021年，高分子分会技委会常务委员会决定组建国际标准翻译工作组，将ISO/TC 76、ISO/TC 84和ISO/TC121这三家技委会中对口的相关国际标准作为今后的翻译工作内容，通过严谨的翻译、校对和审查的工作流程确保翻译形成的中文版标准具有较高的质量水平，以期填补我国医疗器械行业缺少国际标准中文版的空白，提高国内企业参与国际市场的竞争力。2021年，国际标准翻译工作组共开展并完成了13项国际标准的翻译工作。
4月底前，分会拟将下述13项国际标准分会中文版收录到分会网站（www.cncamda.org）“国际标准（分会中文版）库”栏目，供企业下载：
1) ISO 3826-1:2019 (GFZ 2101 ) 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
2) ISO 8536-4:2019 (GFZ 2102) 医用输液器具 第4部分：一次性使用输液器 重力输液式
3) ISO 8836:2019 (GFZ 2103) 呼吸道中使用的吸引导管
4) ISO 20069:2019 (GFZ 2104) 给药系统更改的评定和评价指南
5) ISO/TS 23128:2019 (GFZ 2105) 医疗器械 输血器与血袋适应性试验方法
6) ISO 23907-1:2019 (GFZ 2106) 防锐器伤害 要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器
7) ISO 23907-2:2019 (GFZ 2107) 防锐器伤害 要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器
8) ISO 7376:2020 (GFZ 2108) 麻醉和呼吸器具 气管插管术喉镜
9) ISO 7886-2:2020 (GFZ 2109) 一次性使用无菌皮下注射器 第2部分：用于注射泵驱动的注射器
10) ISO 7886-3:2020 (GFZ 2110) 一次性使用无菌皮下注射器 第3部分：固定剂量疫菌自毁注射器
11) ISO 20695:2020 (GFZ 2111) 肠给养系统 设计和试验
12) ISO 26825:2020 (GFZ 2112) 麻醉和呼吸器具 麻醉期间使用的含药注射器用户标签 颜色、设计和性能
13) ISO 28620:2020 (GFZ 2113) 医疗器械 非电驱动便携式输注泵
特此通知。
中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会
2022年4月15日
