为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）等9个临床试验项目，将对本市临床试验机构条件合规性及临床试验项目真实性合规性进行现场抽查。临床试验检查相关信息见附件，具体时间另行通知。

特此通告。

      附件：2023年医疗器械临床试验监督抽查项目

北京市药品监督管理局

2023年10月12日

来源：北京市药品监督管理局