局机关各处室，各直属事业单位，各区市场监督管理局，市食品药品监督管理局各直属分局，市食品药品稽查总队：

        《北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定》已于2019年6月19日经市局2019年第12次局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起实施，请遵照执行。

北京市药品监督管理局

2019年8月12日

北京市药品监督管理局

行政许可备案程序管理规定

        第一章 总 则

        第一条 为规范和优化行政许可备案程序，提升政务服务能力，保障公民、法人和其他组织的合法权益，依据《中华人民共和国行政许可法》等相关法律法规的规定，结合工作实际，制定本规定。

        第二条 北京市药品监督管理局（以下简称市局）依法制定、修订、废止本市辖区内药品、医疗器械、化妆品的行政许可备案程序，应当适用本规定。

        法律、法规、规章和上位规范性文件对行政许可备案程序另有规定的，从其规定。

        第三条 本规定所称行政许可备案，是指市局各业务处室依据各自职权以市局名义制定和发布的涉及药品、医疗器械、化妆品的行政许可、行政备案事项的提交材料、办理流程、办理时限、审查标准的有关规定。

        第四条 行政许可备案程序应当坚持权限合法、程序合法、内容明确、标准统一、便民高效的原则。

        第五条 行政许可备案程序应当有明确的法律依据，包括法律、法规、规章和规范性文件。

        第六条 行政许可备案程序的制定按照起草、合法性审查、签发、公布等程序进行。

        第二章 基本内容

        第七条 以下行政许可备案事项应当制定具体办理程序：

        （一）行政许可、行政备案等事项；

        （三）为申请人提供服务便利的其他事项。

        第八条 行政许可备案程序应当制定标准化的事项名称、材料清单、审查流程、审查标准、办事指南。

        第九条 行政许可备案事项应当包括事项的项目名称、编码、类型、依据、行使主体、费用、期限、受理范围、申请材料、审查流程、审查标准、岗位责任人、岗位职责及权限等内容。

        第十条 行政许可备案事项依照法律、法规和规章委托实施的，委托机关可以将行政许可的受理、审查、决定、变更、撤回、撤销、注销、送达等权限全部或部分进行委托。

        委托实施行政许可备案，委托机关应向社会公告受委托机关和委托实施行政许可备案的事项、委托依据、委托权限范围、委托期限等内容。受委托机关应当公示委托实施的事项有关具体内容。

        第十一条 市局各业务处室应当制定行政许可备案事项的审查标准和办事指南，具体和明确行政许可备案的申请材料、受理条件、审查标准。对于办理中需要解释和说明的事项，应当进行明确指引。行政许可备案事项，不得擅自增设、减少违反上位法的许可备案条件。

        第十二条 行政许可备案程序的审查标准可以用条款形式、段落形式或者表格形式等形式表述。

行政许可备案审查标准可以在行政许可备案程序中一并明确，也可以单独制定。单独制定的，其名称可以使用标准、指南、办法、规范等。

        第十三条 行政许可备案程序应当简化申请材料清单。电子申请材料、电子证照、电子档案、电子印章、电子签名可以通过政府内部信息共享等方式调查核实的，可以不再要求申请人提供相关材料。

        通过政府内部信息共享等方式调查核实取得的有关材料，应当在受理和具体审查中通过全屏截图、拍照、录像等形式保存查询核实的过程性信息。

        第十四条 行政许可备案程序应当简化审查流程，优化审查批准权限，改进审查方式，推进服务便民化，提升服务效能。

        第十五条 行政许可备案程序，应当明确法定办理时限和承诺办理时限。承诺办理时限不得超过法定办理时限。行政许可的法定办理时限，按照《行政许可法》第四十二条规定执行，法律、法规另有规定的，依照其规定。

        第十六条 行政许可备案事项，没有法律、法规、规章和上位规范性文件依据，不得设定许可备案中止、暂停办理或不计入办理时限的情形。

        行政许可依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、公示公告、暂停办理的，所需时间不计算在办理时限内。

        根据法律、法规和规章的规定，行政许可因申请人违法行为被立案调查、尚未履行行政处罚决定或执行失信惩戒措施的，行政许可应当中止，所需时间不计算在办理时限内。

        许可备案部门应当将本条第一款、第二款、第三款规定不计入办理时限的情形所需时间书面告知申请人。许可备案部门在书面告知时限内无法作出有效结论的，可以延期一次，但是应当将延期所需时间书面告知申请人。

        第十七条 行政许可备案程序不得设定下列内容：

        （一）超越法定职权范围、擅自延长办理时限、擅自增加许可备案条件和提高许可备案标准的内容；

        （二）擅自增加或减免行政收费及其他不得创设的内容；

        （三）违法设定减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的内容；

        （四）违反维护全国统一市场和公平竞争的内容；

        （五）与法律、行政法规、规章和国务院决定、命令、上位规范性文件相抵触的其他内容。

        第三章 制定程序

        第十八条 市局各业务处室根据各自职责统一负责起草下列行政许可备案程序：

        （一）由市局单独负责实施的行政许可备案事项；

        （二）由市局和各区市场监督管理局（以下简称各区局）共同负责、分工实施的行政许可备案事项；

        （三）由市局依法委托或授权给各区局承担的行政许可备案事项；

        （四）由各区局单独负责实施的行政许可备案事项。

        第十九条 行政许可备案程序起草完成后，形成送审稿，并附有起草说明和制定依据，填写《行政许可备案程序审批表》，经主管局长批准后，向市局政策法规处提请合法性审查。

        市局政策法规处一般应当在7个工作日内完成合法性审查并出具合法性审查意见；因正当原因未能完成实质审查、需要进一步调查研究的，经市局政策法规处负责人同意，可以延长5个工作日。

        第二十条 制定、修改、废止行政许可备案程序，必须经合法性审查。

        行政许可备案程序，未经合法性审查发布的，自始无效。因行政许可备案程序被确认自始无效的，违法作出的许可备案行为应当依法纠正。

        第二十一条 行政许可备案程序通过合法性审查后5个工作日内报请法制主管局长批准.

        业务主管局长或法制主管局长认为有必要提交局长办公会讨论决定的重大行政许可备案程序，在通过合法性审查后提交局长办公会讨论决定。

        第二十二条 行政许可备案程序经签发后应当及时通过市局网站公布执行，接受社会监督。

        第四章 程序的修订和废止

        第二十三条 行政许可备案程序有下列情形之一的，应当及时修订：

        （一）因有法律、行政法规、规章、规范性文件实施、修订或者废止而需要修订的；

        （二）机构和职能改革调整的；

        （三）需要修订的其他情形。

        第二十四条 行政许可备案程序有下列情形之一的，应当予以废止：

        （一）因有法律、行政法规、规章、规范性文件被废止或者修改，失去制定依据的；

        （二）行政许可事项已执行完毕或因实际情况变化，没有必要继续施行的；

        （三）行政许可备案事项主要内容被有关上位法或其他规范性文件替代的；

        （四）应当废止的其他情形。

        第二十五条 行政许可备案程序公布执行后需要修订和废止的，由各业务处室提出修改、废止意见，经合法性审查后，及时通过市局网站向社会公布。

        必要时政策法规处可以向相关处室提出行政许可备案程序修改、废止的建议。

        第二十六条 修改和废止行政许可备案程序，按照行政许可备案程序的制定程序办理。废止行政许可备案程序，由作出废止决定当日或者决定的废止日期之日起废止。

        第五章 附则

        第二十七条 根据申请人的申请为其提供服务的服务性事项的办理程序，适用本规定。

        行政处罚、行政强制、行政奖励、政府信息公开、信访咨询、行政复议、行政应诉等事项的程序不适用本规定。

        第二十八条 有下列情形之一，造成严重后果的，依法追究有关责任：

        （一）违法设定行政许可备案程序或者行政许可备案程序主要内容和标准违反规定的情形；

        （二）擅自发布、变更、废止行政许可备案程序的情形；

        （三）擅自设定行政许可备案的办理时限或不计入时限的情形；

        （四）严重违反上位法律依据的情形。

        第二十九条 以往发布的规定与本规定不一致的，以本规定为准。

        第三十条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

        第三十一条 本规定自发布之日起施行。

来源：北京市药品监督管理局