9月28日，国家食品药品监管总局器审中心连发四个技术审查指导原则征求意见通知，详情如下：


        为规范眼科飞秒激光治疗机产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。
        为进一步完善指导原则内容，保证其科学合理性和实际可操作性，即日起在网上公开征求意见。请下载并填写附件《意见反馈表》，并于2017年10月27日前以电子邮件的形式反馈至我中心审评二部。

        附件：

        1. 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(征求意见稿)（下载）

        2.意见反馈表（下载）

        联系人：申高
        电话：010-86452636
        电子邮箱：shengao@cmde.org.cn

食品药品监管总局器审中心

各有关单位:
        根据国家食品药品监督管理总局2017年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
        如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2017年11月 1日前将该表发至我中心审评一部联系人电子邮箱。

        联系人：张宇晶
        电话：010-86452613
        电子邮箱：zhangyj@cmde.org.cn

        附件：

        1.持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.反馈意见表（下载）






        移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，是移动医疗的重要组成部分，通常可用于替代或部分替代传统医疗器械，其监管范围和要求需要明确。
        为规范移动医疗器械的注册申报资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（见附件3）并以电子邮件形式于2017年10月27日前反馈至我中心审评一部。

        联系人：彭亮
        电话：010-86452602
        电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn

       

        附件：

        1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）编制说明（下载）

        3.反馈意见表（下载）






各有关单位：
        为进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品临床前研究，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床前研究资料的准备，我中心组织起草了《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则》。为使该审查原则更加完善，即日起网上公开征求意见。希望相关领域的专家、企业或从业人员积极参与，提出意见和建议，并以电子邮件的形式于2017年10月27日前反馈至我中心审评三部。

        附件：

        1. 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2. 修改建议表（下载）

        联系人：韩政 程茂波
        电话：010-86452667；010-86452662
        电子邮箱： hanzheng@cmde.org.cn；
                         chengmb@cmde.org.cn

来源：CFDA