做客专家：陕西省医疗器械协会副秘书长 陕西省政府采购中心顾问兼评审专家 妇产科副主任医师 高级工程师 欧阳克勇
    
    目前，“产品认证”很少被写入医疗器械招标文件的要求中，即使写上了，也大多没有引起评委的重视。这是为什么呢？可能是业内对产品认证了解的人不是很多，或者认为质量管理体系认证可以涵盖或替代产品认证。然而，专家强调，这种认识是不正确的。
    
    问：医疗器械产品认证和质量管理体系认证有什么区别？
    
    欧阳克勇：产品认证的对象是特定产品，它关注特定产品质量的符合性；质量体系认证的对象是质量管理体系，其关注企业的全面质量管理。产品认证获准条件是特定产品符合规定的标准或特定技术要求以及产品认证实施规则；而质量体系认证获准条件是质量体系符合ISO13485要求。产品认证模式是在一个产品认证周期内，由产品型式检验、工厂现场审查和认证注册后的监督组成；质量体系认证模式是在一个认证周期内，由企业质量管理体系审核和认证注册后的监督组成。
    
    有些企业虽然通过了质量管理体系认证，但其运行成熟度、有效性比较差，过程控制不完善，对新产品和新工艺质量规律认识不足等，使产品质量的持续稳定性达不到要求，产品质量出现问题。特别是高风险的第三类医疗器械如果出现这类情况，后果是严重的。加大对特定产品的质量控制以降低风险，进行相应的产品认证是有效的途径之一。
    
    建议在政府集中招标采购医疗器械中，首先对风险高的第三类医疗器械提出双重认证的要求，即质量管理体系（ISO13485）认证和医疗器械产品认证，并且在评标赋分上有所体现。毫无疑问，这样做将有效降低因产品质量带来的风险，对政府招标采购大批量的设备项目很有价值。
    
    问：国内医疗器械招标要求CE认证合理吗？
    
    欧阳克勇：ISO13485标准是发达国家工业化百余年沉淀的精华，其产生与完善的过程与人文环境（含法规）密切相关，必须结合国情（含法规）与企业实际来实施，否则难有收效。
    
    ISO13485标准的标题《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》已经强调了“用于法规的要求”，包含有“结合国情”的要求，所指“法规”应该理解为医疗器械产品注册上市的国家/地区法规，而不是制造或生产所在地的国家/地区法规，对于我国政府的医疗器械招标采购而言，明确这一点尤为重要。
    
    近几年，国内医疗器械招标文件上频频出现“提供CE认证（含FDA证书等，下同）”的要求，让人不解。CE认证这个概念大，我们就限定在CE的ISO13485认证上来讨论。
    
    CE认证是用于欧盟各国的法规要求，而不是用于中国的法规要求。应该明确的是，由于产品上市地的不同（如欧盟和中国），同样是ISO13485认证，由于法规的差别，认证的实际内容及实施过程不完全相同。我们为国内卫生机构（不是为出口欧盟）采购医疗器械，理所当然应遵循中国的法规要求，在这样的大前提下，才可能采购到适用于中国人的医疗器械。在这里提出CE认证的要求，从法理和逻辑上都讲不通。
    
    有一种观点，“因为欧盟和美国的法律法规严，所以要CE认证”。按法规的宽严来说，一次性使用无菌医疗器械、呼吸机、彩超在中国是按高风险的第三类器械管理，在美国是按第二类（通过510K审查）管理，谁更严？（注：我国借鉴了美国FDA的分类方法，而与欧盟的分类方法不同。）
    
    法律法规要按照国情讲适用与否才是恰当的。建议招标机构关注国家医疗器械法规和国家标准的要求和变化，当客户（用户）提出不恰当的招标要求时予以解释和纠正，也可以请相关的法律顾问给予指导，否则在具有法律效力的招标文件上写下不合法理和逻辑的条文，可能会招致不必要的麻烦，还会误导医疗器械厂商。