2019年3月1日上午，国家药品监督管理局注册司专员王兰明出席中国医疗器械行业协会2018年政策年会暨六届九次常务理事（扩大）会议，并就“2018年医疗器械审评审批改革工作进展”及“2019年医疗器械审评审批改革工作展望”发表演讲。

        提到2019年医疗器械审评审批改革工作进展，王兰明表示，要加强注册管理制度建设。配合《条例》修正案正式发布，要抓紧对配套规章和规范性文件进行修订，从规章制度上确保新法规顺利实施，总结医疗器械注册人制度试点工作经验，2019年将继续修订40项医疗器械注册技术审查指导原则。优化调整审评审批流程。按照《医疗器械审评质量管理规范（试行）》，建立审评质量管理体系，严格按体系运行，实施项目管理人制度，建立审评项目的分配制度。鼓励医疗器械研发创新。按照《创新医疗器械特别审查程序》，继续做好创新申请审查、优先申请审核工作，对创新医疗器械实施特别审评审批，加强审评投入，加快审评审批速度。加强临床试验管理。修订《医疗器械临床评价技术指导原则》，完善高风险医疗器械临床试验审批程序，继续加强临床试验监督抽查力度。实施监管科学行动计划。加强监管科学体系建设，建立必要的组织体系，建立和完善必要的工作制度，加强与学会、协会、科研机构等的合作，推进智慧监管，加速推进注册申请电子申报。参与国际交流，促进成果转化。继续推动我国提出的新工作项目的研究，加强中国在亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）中的话语权，扩大中国在“一带一路”法规协调中的影响力，加强中美、中欧、中日等双边多边交流，提升我国医疗器械领域的国际影响力。