2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，已完成17个新型冠状病毒检测试剂盒、4个仪器设备和1个软件的应急审评工作，上述22个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：
检测试剂盒
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400057
批准日期：2020-01-26
注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400058
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400059
注册证编号：国械注准20203400060
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400063
批准日期：2020-01-28
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400064
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400065
批准日期：2020-01-31
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400176
批准日期：2020-02-22
注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400177
产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400178
注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400179
批准日期：2020-02-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400182
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证编号：国械注准20203400183
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400184
批准日期：2020-03-01
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400198
批准日期：2020-03-06
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广东和信健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400199
批准日期：2020-03-11
注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400212
批准日期：2020-03-12
仪器设备
产品名称：基因测序系统
注册人名称：武汉华大智造科技有限公司
注册证编号：国械注准20203220061
产品名称：恒温扩增核酸分析仪
注册证编号：国械注准20193220539
变更日期：2020-02-22
产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
注册证编号：国械注准20173401354
产品名称：血液净化设备
注册人名称：威海威高生命科技有限公司
注册证编号：国械注准20203100180
批准日期：2020-02-28
软件产品
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册证编号：国械注准20203210062
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来源：中国器审
