各有关单位：
        为促使医疗器械行业对医疗器械生物学评价标准的理解和使用、对试验设计细节的把握、试验报告的规范达成共识，指导申请人科学地进行生物学试验并有效提交试验数据，提高注册申报资料质量及技术审评效率，我中心拟启动《医疗器械生物学评价 第2部分 生物学试验》指导原则的编制工作。现公开征集参与单位与生物学试验中存在的问题，希望医疗器械行业有相关工作经验的检测机构、生产企业、科研院所等单位积极参与以配合指导原则的制订工作。
        请有意向参与工作的单位填写参与单位信息征集表（详见附件1）。各单位如有生物试验问题请填写生物学试验问题征集表（详见附件2）。以上表格请于2020年3月31日前以电子版形式报送我中心。
        联系人：邢丽娜 赵鹏
        联系电话：010-86452679 010-86452661
        电子邮箱：xingln@cmde.org.cn zhaopeng@cmde.org.cn

        附件：1. 参与单位信息征集表（下载）
        2. 生物学试验问题征集表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年3月11日

来源：CMDE