各相关单位：
随着科技的进步及医疗器械产业的快速发展，越来越多的中国医疗器械产品在安全性和有效性上达到或部分超过发达国家同类产品，在医疗器械产业中对外竞争优势不断增强。为协助医疗器械企业快速、准确了解美国、欧盟、加拿大、巴西等国家和地区的法规要求，尽早精准进行商业布局，中国医疗器械行业协会三方检测分会、海河生物医药科技集团、医疗器械创新网、天津医疗器械创新服务中心 、苏州医疗器械创新服务中心天津滨海高新技术产业开发区共同举办“医疗器械国际化法规系列培训”。培训将采用模块化方式，每个模块分若干主题，每个主题将聘请业内资深专家进行详尽的网络授课。
医疗器械国际化法规系列培训------国际准入要求
主办单位：
中国医疗器械行业协会三方检测分会
苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
海河生物医药科技集团
支持单位：
天津滨海高新技术产业开发区
医疗器械创新网
培训内容：
主题一：美国医疗器械法规
（一）培训内容：
1. FDA介绍；
2. 美国医疗器械相关法规介绍
3. 医疗器械分类
4. 注册列示
5. 510(k)申请
6. PMA
（二）培训时间：2021年3月9日
（三）培训讲师：程敬
（四）嘉宾介绍：
程敬，上海海河商务咨询有限公司，高级法规咨询工程师。10年医疗器械法规工作经验。专注于上市前申请工作，完成过美国、欧盟、加拿大、巴西等各国申请，涉及的产品范围包括人工智能软件，有源植入医疗器械，各类影像系统，内窥镜系统，各类一次性耗材和体外诊断医疗器械等。了解各国法规要求，熟悉行业标准。
主题二：欧盟医疗器械法规
（一）培训内容：
1.欧盟医疗器械法规介绍；
2. 医疗器械分类；
3. 符合性评价途径。
（二）培训时间：2021年3月16日
（三）培训讲师：徐颖
（四）嘉宾介绍：
徐颖，上海海河商务咨询有限公司，高级法规咨询工程师。10年医疗器械法规工作经验。作为公司的准入部经理，全面负责本公司医疗器械上市申请咨询业务。带领团队完成千余个注册咨询项目，了解各国法规要求，特别是对临床评价、可用性、软件文档等。
主题三：加拿大医疗器械法规
（一）培训内容：
1. HC介绍；
2. 加拿大医疗器械相关法规介绍
3. 医疗器械分类
4. 医疗器械生产企业许可证申请
5. 医疗器械许可证申请
（二）培训时间：2021年3月23日
（三）培训讲师：徐颖
（四）嘉宾介绍：
徐颖，上海海河商务咨询有限公司，高级法规咨询工程师。10年医疗器械法规工作经验。作为公司的准入部经理，全面负责本公司医疗器械上市申请咨询业务。带领团队完成千余个注册咨询项目，了解各国法规要求，特别是对临床评价、可用性、软件文档等。
主题四：巴西医疗器械法规
（一）培训内容：
1. ANVISA介绍
2. 巴西医疗器械法规介绍
3. 医疗器械分类
4. Cadastro申请
5. Registro申请
（二）培训时间：2021年3月30日
（三）培训讲师：傅立
（四）嘉宾介绍：
傅立，RAC (Global) ,海河生物医药科技集团技术副总裁，副研究员，从事医疗器械法规和检测服务10余年。中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认。
报名方式
请于2021年3月6日前扫描二维码，填写报名表单，核对无误后提交报名信息。
感谢您的支持！
联系人及联系方式
联系人：王天骄
联系电话:18622347490
E-mail：mdpeixun@mid-link.net tianjiao.wang@mid-link.net
参会须知
1.本次培训全程在线上举办，无需缴纳任何费用，请参会人员按照日程安排准时参加培训。
2.未经允许，参会人员不得对会议内容进行录音、录像和传播。
3.由于参会人员较多，请提前15分钟进入线上会议室，并设置成静音模式，关闭视频。非演讲人员不可点击屏幕共享，如有问题请与联系人沟通，或在聊天室发送文字信息。
