各位学员：
您好！欢迎您参加由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院联合举办的医疗器械注册法规基础培训班。本次培训班在北京市举办。由于学员报名踊跃，为保证培训效果，现将培训班分为2个班次，分别为一班和二班，有关报到事项具体通知如下：
一、时间安排
一班:2016年5月23日全天报到 （9:00—19:00）
2016年5月24日—5月26日三天培训
二班:2016年5月24日全天报到 （9:00—19:00）
2016年5月25日—5月27日三天培训
二、培训地点
一班：北京银龙苑宾馆，地址：北京市西城区展览馆路甲5号
电话：010-68351166
二班：北京新大都饭店，地址：北京市西城区车公庄大街21号。
电话：010-68319988
三、其他事项
1.已报名的学员如不能如期参加,请务必提前电话通知以上联系人。
2.本次培训班培训费2800元/人（含培训、资料、文具及证书费用）,可提前汇款或报到时缴纳（现金或刷卡）。如需开具增值税专用发票，请提前汇款，并提供加盖单位公章的一般纳税人证明、营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件，以及单位名称、地址、电话、纳税人识别号、开户银行及账号。
3.培训所在酒店房间可由会务组协助预定，费用自理；如有需要请于5月19日前联系会务组进行电话预定，培训期间餐费自理。（银龙苑宾馆房费：420元/标间，早餐40元/人；新大都饭店房费：400元/标间，早餐30元/人）
4.请各位学员务必按照短信或邮件通知的班次报到，对于自身班次尚不清楚的学员，请及时按照以上联系方式与我们联系。
四．联系方式
联系人：王馨怡 李雪红 王添誉 李 晓
电 话：010-63429266 010-63360959 010-63364146 18612146156
传 真：010-63319479 010-63365032
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理总局高级研修学院
2016年5月4日
关于举办医疗器械注册法规基础培训班的通知
各有关单位：
为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年5月下旬在北京联合举办医疗器械注册法规基础培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。
2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。
二、培训内容及师资
1．医疗器械监督管理条例解读
主讲人：卢忠（总局医疗器械技术审评中心副主任）
2．注册申报资料相关要求及注意事项
主讲人：李耀华（总局医疗器械技术审评中心质量管理处副处长）
3．医疗器械技术审评中心概况及配套法规介绍
主讲人：张世庆（总局医疗器械技术审评中心质量管理处）
4．体外诊断试剂注册管理办法解读
主讲人：李耀华（总局医疗器械技术审评中心质量管理处副处长）
5．医疗器械注册管理办法解读
主讲人：张世庆（总局医疗器械技术审评中心质量管理处）
6．无源植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答
主讲人：史新立（总局医疗器械技术审评中心审评二处处长）
7．有源医疗器械申报资料常见问题汇总及解答
主讲人：杨鹏飞（总局医疗器械技术审评中心审评一处）
8．体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
主讲人：吕允凤（总局医疗器械技术审评中心审评三处）
9．无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答
主讲人：杨晓冬（总局医疗器械技术审评中心审评四处）
10．交流及研讨
主讲人：总局医疗器械技术审评中心卢忠副主任
主讲人：总局医疗器械技术审评中心审评二处史新立处长、质量管理处李耀华副处长等。
三、培训时间、地点
2016年5月下旬北京
具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。
四、其他事项
1．本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。
2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。
3．培训费2800元，可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。
4．报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。
联系人：李雪红 游洋 李晓
电 话：010-63360959 63316018 63365043
传 真：010-63365032 63319479
监督电话：400 619 1699
电子邮箱：yx4b@cfdaied.org
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
户 名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院
帐 号：0200 0203 0901 4403 952汇款请注明：器械基础
医疗器械技术审评中心
高级研修学院
2016年2月26日
来源：CFDA
