不忘初心，牢记使命。2017年，全国食品药品监管系统广大干部职工坚持以人民为中心，认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，攻坚克难，奋发作为，食品药品监管工作迈上了新台阶。

1月26日至27日，在北京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，上海、广东、广西等8个省（区、市）食品药品监管局有关负责人，交流了他们在深化审评审批制度改革、推进餐饮质量安全提升、落实“处罚到人”等方面的经验。

上海

改革创新

提升食药监管能力水平

杨劲松

上海市食品药品监管局局长杨劲松介绍，2017年，上海市食品药品监管部门通过不断创新监管制度、手段、方式，有力推动产业发展，提高监管效能，开创社会共治新局面，有效提升了食品药品治理水平。

创新监管制度助推产业发展

上海市围绕自贸区和科创中心建设两大国家战略，深入推进改革试点。积极推进药品上市许可持有人制度，率先出台药品上市许可持有人制度试点工作实施方案和办事指南；率先制定关于委托生产、经营质量协议撰写的指南，建立药品上市许可持有人跨省监管和事中事后监管制度；率先建立“专项资金加商业保险”的风险保障模式。2017年在浦东率先开展首次进口非特殊用途化妆品备案试点工作，制定一系列事中事后监管制度；优化备案流程，由35个工作日缩短为符合要求当场备案。目前，该试点工作已经复制推广到全国其他10个自贸区。

上海还围绕“放管服”改革，探索食品生产经营领域监管制度创新。2017年制定出台了《上海市小型餐饮服务提供者临时备案监督管理办法（试行）》，为有效解决群众反映突出的无证无照餐饮问题探索了一条新路。还制定实施《上海市焙炒咖啡开放式生产许可审查细则》，为焙炒咖啡开放式生产提供制度保障。目前，星巴克公司已在上海建成全国第一家集咖啡烘焙生产展示、咖啡餐饮服务于一体的综合性咖啡体验馆。

创新监管手段提升工作效能

上海探索实施监管信息与网络订餐平台信息共享，运用大数据分析挖掘网络订餐平台消费者对食品安全的负面评价数据，发现问题餐饮企业，开展线上线下监督检查，实施精准监管。

上海深入推动“双随机，一公开”，开创行政执法政务公开新途径，联合上海广播电视台融媒体中心推出“舌尖上的安全”餐厅后厨执法检查直播节目41期，提高了公众对食品安全的知晓度和参与度，加强社会对监管人员执法行为规范的监督。

创新监管方式开创社会共治新局面

上海市食药监局联合多部门合力加强地沟油综合治理，各负其责，对废弃油脂制生物柴油课题进行研究，推动生物柴油多渠道应用。目前，上海已经在11个加油站推广废弃油脂生物柴油。试点两个月来，已经加注250余万升B5柴油。

上海还探索加强源头治理新方式，联合光明食品（集团）有限公司对其所属外埠供应基地开展食品安全源头风险隐患排查，针对检查发现的薄弱环节，督促企业落实主体责任，并将排查结果通报所在地监管部门，加强跨省监管部门工作交流，形成监管合力，共同保障人民群众的饮食安全。

江苏

深化审评审批制度改革

提升药械创新能力

莫宗通

江苏是医药产业大省。江苏省食品药品监管局局长莫宗通介绍，2017年，江苏省食药监局瞄准促进产业发展的难点、痛点和堵点发力，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，取得了积极成效。

强化政策引领力促药械创新

2017年5月，江苏省食药监局提出16条促进食品药品产业加快发展的具体措施并向社会公布，在更大范围内、更深层次上推进审评审批制度改革创新。在认真学习中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）基础上，研究提出了贯彻落实《意见》的26条细化实施意见，拟提请省政府印发实施。2017年，江苏省药品注册申报158个品种304项，其中创新药申报109项，占总数的36%。

实施上市许可持有人制度试点工作

2017年7月，江苏省食药监局在全国率先出台药品上市许可人制度（MAH）申报程序和资料要求，明确现场核查、技术审评等工作程序。在已提出申请并有望近期获批上市的品种中，筛选出16个品种重点推进,培育重点示范项目。其中，苏州某企业申报的创新药普克鲁胺片临床试验阶段已经获批成为上市许可持有人，分别委托两家公司生产原料和制剂，可节省投资1亿元，新药有望提前2年上市。江苏省食药监局与中国药科大学等单位还利用MAH试点工作信息平台开展研讨，形成MAH保险制度相关问题探讨等工作总结，起草《MAH药物警戒工作试点方案》，为试点工作提供制度性经验。各地充分认识试点工作重要意义，推出激励政策。全省已受理MAH注册申请117项目，其中药物研究机构提交34项，28项申请获批准，试点工作取得预期成效。

扎实推进仿制药一致性评价

2017年2月，江苏省食药监局网站公布省内34家药企、270个品种一致性评价合作的需求信息，为企业解决资金、研发资源不足等提供路径。同时加强监管，规范评价工作。目前，江苏省将研究用对照药品一次性进口工作授权江苏省食药监局受理中心受理审批，统一现场核查方法、标准，确保审批工作质量。江苏省有关部门按照年度安排产业转型升级专项资金，为通过评价的企业提供支持；将创新药和通过评价的品种列入重点研发计划项目给予补助；及时修订江苏省药品招标采购管理方法，明确创新药以及通过评价品种优先采购、优惠定价的政策。江苏省食药监局与中国药科大学共建一致性评价技术研究中心，与江苏省食品药品监督检验研究院协调开展检验方法学研究，为企业开展评价工作提供技术支撑。目前，全省已经有79家企业445个品规开展一致性评价研究。

创新制度提升审评审批效能

2017年，江苏省食药监局不断优化审评审批机制。对拟上市产品注册、技术审评与体系核查同步进行；申请生产许可证和体系核查的，同步开展现场核查；对部分风险较高、技术复杂的首次注册产品，试行双主审模式；对延续注册产品施行单独排队，审评平均时限缩短12个工作日；有源产品审评较规定时限缩短15%；近两年累计上报创新医疗器械产品74个，获批11个。与此同时，加强事中事后监管，推出《医疗器械生产企业监督检查程序》等制度，加大检查、培训力度，推动企业严格实施质量管理规范。针对创新产品，坚持风险管控理念，做好企业产品检验、质量体系检查和不良事件监测工作。

安徽

全面提升核查处置能力

吴丽华

坚持问题导向贯穿于抽检全过程，突出抓好核查处置关键环节，为“让监管跑在风险前面”提供有力支撑——2017年，安徽省食品药品监管局全面贯彻落实在2017年全国食品药品监督管理工作会议上毕井泉局长强调的“坚持问题导向抓好质量安全大抽检”工作要求，取得了显著成效。安徽省食品药品监管局副局长吴丽华介绍，核查处置是抽检工作的落脚点，核查处置的效果不仅体现为点状的不合格食品处置，而且关系到区域性系统性风险防控。为此，安徽省食药监局围绕提升核查处置能力下足功夫。2017年，安徽省列入国家食药监总局考核指标案件434件，处置完成率为100%。

夯实“四有”提升核查处置能力

有责任必须谈落实，有队伍才会有阵地。安徽省食药监局以更高的标准推动核查处置“四有”落实。一是有责。安徽省食药监局与省编办联合发文，将食品抽检监测明确为省、市、县、乡四级核心事权，采取日提醒、周公布未领办任务，月公开处置进度等做法，强力推动责任落实。二是有人。组织建立覆盖全省的核查处置、牵头联络、信息公开、抽样检验“四员”队伍，累计培训4000余人次，确保核查处置人员的专业性。三是有岗。以文件形式明确食品抽检“四员”队伍名单，规定凡名单内人员调整的，必须书面报经省局确认同意，倒逼核查处置岗位稳定。四是有手段。连续3年争取专项财政资金，为市、县（区）局配备装备。

创新机制完善核查处置体系

核查处置涉及多业务部门，专业性、时效性要求很高。安徽省食药监局从源头出发，构建了横向协同、纵向衔接的核查机制，并通过考核倒逼工作落实，为确保核查处置工作有序开展提供了有力支撑。在横向协同机制上，连续4年优化创新抽检不合格食品核查处置工作规范，梳理核查处置多个环节，确立风险部门总抓，食品生产、流通、消费和稽查部门分环节督促落实，政策法规部门牵头行政处罚案卷审评的职责分工体系，形成了核查处置合力。在纵向衔接机制上，在市、县局层面大力推动稽查部门不合格食品报告接收、核查处置和系统填报“三合一”机制，促进各地形成规范统一的不合格食品处置模式，打造全省核查处置“一盘棋”。此外，建立考核倒逼机制。2017年，安徽省食品安全核查处置的按时办结率、规范通过率等指标均达到国家要求。根据“国抽不合格食品”线索，全省立案408件，行政处罚370件。

运用大数据改进核查处置工作

核查处置的效果不仅体现为点状的不合格食品处置，而且关系到区域性系统性风险的防控。安徽省食药监局注重运用抽检大数据，改进核查处置工作。例如，通过对比研判农业部门2017年一季度通报以及安徽省食用农产品抽检数据，发现淡水鱼孔雀石绿可能存在区域性风险，细香葱的“甲基异柳磷”和叶用莴苣的“百菌清”风险较高，提前将风险消除在萌芽状态。通过近3年国家食品安全抽检监测涉及安徽省不合格食品核查处置数据分析，发现本省生产过程控制不严和储运不当导致的核查处置案件数迅速上升，在2017年占比达到70%，从而在监管工作中有针对性地重点指导、督促企业补齐“短板”，有效防范不合格食品流入市场。

山东

全力提升餐饮质量安全

马越男

餐饮业质量安全与百姓生活息息相关，其涉及环节多、企业质量安全水平参差不齐，监管难度较大。山东省食品药品监管局局长马越男介绍，2017年，山东全面推进餐饮业质量安全提升工程，着力打造食品安全放心省。

点线面结合提升治理能力

山东省委、省政府将餐饮质量安全提升工程作为全面提升食品安全水平的总抓手，从点、线、面三个维度整体设计和推动。在点上，以企业为主体，充分发挥企业主观能动性，着力培育食品品牌。通过深入开展跨行业、多层次、全方位的品牌创建活动，推动食品产业供给侧结构性改革，实现高质量发展。在线上，以部门为依托，从农业源头、食品生产加工、流通、餐饮、餐厨废弃物处置等环节入手，找准工作关键点、着力点，部署提升农产品源头治理等9项提升任务，整体提升食品安全保障水平。在面上，以政府为主导，全域推进“双安双创”。严格创建标准，强化推进措施。目前，山东省级以上食品安全市县创建数量已达市县总数的70%。

补短板强弱项加强保障

餐饮业质量提升工作涉及链条长。针对农业源头，山东省既全面规范种植养殖行为，又注重环境、产地、农兽药等影响食品安全的关键因素，全面开展了“农业投入品”管控行动，重点抓好产地环境保护、农业面源污染治理、畜禽养殖企业标准化改造等。在生产加工环节，着力抓规模以上企业和小作坊，管好高风险品种。持续开展食品添加剂使用“对标规范”行动，降低“两超一非”问题发生率。在流通环节，针对70%的农产品批发市场、大中型超市，采取设立驻场监管机构等手段，管好流通渠道。在餐饮环节，深入开展“清洁厨房”“寻找笑脸就餐”活动，创建“清洁厨房”8.3万家，实现“明厨亮灶”3.8万家。在链条末端，强化餐厨废弃物利用和无害化处理，健全病死畜禽、肉类加工废弃物和检验检疫不合格畜禽处理机制。同时，加强部门协作，如与农业部门合作，实现食用农产品合格证和市场销售凭证“双证制”管理；与出入境检验检疫、海关等部门合作，实施“进口食品安全放心工程”；与质监、卫生计生部门合作，规范餐饮具集中消毒行为等，共治共享的社会合力日益凸显。

抓重点解难题提升获得感

餐饮质量提升工程的初衷，是提升群众的获得感、幸福感、安全感。针对社会高度关注的学生食品安全问题，山东省全面推行学校食堂“四查”制度，实施“校园绿色餐饮”“品牌食品进校园”等行动。实施学生“小饭桌”动态登记公示和星级管理，推行“微管理”。同时抓百姓身边事，在城市组织大中型商超放心肉菜质量安全公开评价，全面监督指导“放心肉菜”示范超市创建。在农村，开展“农村食品安全”质量提升行动，加强对供货商的监管，着力铲除伪劣食品生存土壤和空间。针对新业态，开展网络订餐“净网”行动，实行线上线下联动监管。

山东省力争到2020年大中型商超100%建成省级以上示范超市；确保学校食堂量化分级B级（以上）达到100%。

河南

建立适应监管新形势的专职检查员队伍

薛云伟

2017年11月，河南省政府办公厅印发《河南省建立食品药品专职检查员制度试点工作实施方案》，标志着专职检查员制度试点工作正式启动。河南省食品药品监管局党组书记薛云伟介绍，2017年河南省食药监局发挥统一监管体制优势，精心谋划推进，初步建立了专职检查员制度体系。

夯实基础为建立专职检查员制度创造条件

河南省食药监局将基层监管机构建设纳入省委、省政府重点督察事项，推动各地机构、职能、人员“三到位”，3/4以上的基层所完成了规范化建设任务，到岗率93%，到岗人数1.98万人，监管执法能力明显增强。制定出台省、市、县、乡四级监管事权划分意见，完善日常监管、监督抽检、行政审批、投诉举报受理、稽查办案机制，使得监管效能显著增强，保证了食品药品安全大局稳定。同时，以新入职人员、执法办案人员、检验检测人员、现场核查人员等为重点，组织开展业务培训68期，培训学员1万多人次；开展2期专职检查员培训班，培训人员220人，队伍整体素质不断提高。

统筹谋划加快专职检查员制度建设步伐

为加快专职检查员制度建设，河南省食药监局多次向国家食药监总局和省委、省政府进行专题汇报。国家食药监总局批复同意河南省作为职业化检查员队伍建设试点；省政府将实施专职检查员制度列入食品安全省建设重点内容。省食药监局会同省政府、省编办、省人社厅共同研究解决专职检查员组织机构、人员编制、级别晋升、经费保障等重要问题。河南省食药监局成立领导小组和工作机构，开展专题研究，借鉴国内外经验，以省政府办公厅名义印发《河南省建立食品药品专职检查员制度试点工作实施方案》。

先行先试推进专职检查员制度试点工作

在实施专职检查员制度试点工作过程中，河南省食药监局首先理顺机构职责。依托或整合现有监管机构组建各级专职检查员管理机构；依托省食品药品审评查验中心组建省级专职检查员管理办公室。专职检查员主要承担“三品一械”许可认证、日常监管、应急处置、复杂案件查处等现场查验、技术审评和专业技术支持任务。

省食药监局将专职检查员分为助理检查员、初级检查员、中级检查员、高级检查员4个级别，建立检查员分级管理制度，畅通晋升渠道，专职检查员初任、晋升高级专职检查员由省食药监局批准认定。并确定以专职检查员为主、兼职检查员为辅的队伍建设原则，明确专职检查员人数占全省系统在编人员25%左右。其中，省、市、县中高级专职检查员数量分别不少于检查员总数的70%、60%、50%。

省食药监局明确专职检查员初任晋升、组织管理、工作方式、考核培训、经费保障等工作要求，明确了各层级、各领域专职检查员工作职责和监管任务及衔接机制，初步建立起上下统一、职责明晰、顺畅有序的制度体系。下一步，将扎实推进专职检查员机构组建、队伍整合和运行保障，尽快在全省建立一支适应新时代监管需要的专职检查员队伍，为全国实施专职检查员制度积累经验。

湖北

推进“处罚到人”

完善“阳光处罚”

邓小川

2017年，湖北省查办食品药品违法案件23500余件。松滋“病死猪肉案”判决19人；恩施“冷冻肉案”判决2人。54人因食品违法犯罪被禁止准入许可，其中49人被终身禁业，5人被禁业5年。湖北省食品药品监管局副局长邓小川介绍了湖北省推进落实“处罚到人”工作情况。

“零缺位”

2017年，湖北省建立了省、市、县公安机关向同级食品药品监管部门派驻办公制度。省公安厅指派两名警员常年派驻省食药监局。70%的市、县公安机关在同级食品药品监管部门设立警务联络室，共派驻警员68名。食药监管部门联合公检法实行案件信息通报、线索移送、行刑衔接等制度规定，全年移送公安机关涉嫌犯罪案件127起，抓获犯罪嫌疑人112人。与此同时，建立行政审批、审评核查、日常监管、监督抽检与稽查办案互通机制，以此发现的案源占比达89.9%。出台食品药品重大案件查处专项补助资金管理办法，对20起“处罚到人”典型案件以奖代补100万元。采取发布通报、会议督办、上门约谈等方式，强化案件督办，2017年全省有214人被问责。

“零容忍”

2017年，湖北省食药监局推动造假直接入刑。湖北枝城酒业法人李某因制售伪劣食品被判处无期徒刑，7名从犯被判处10年以下有期徒刑，为国内首例酒类安全犯罪重判案件；刘某制售有毒有害食品、假冒桂龙药膏、无证制售高频电刀等一大批货值上亿或过千万元的案件陆续进入追究刑责阶段。同时，该局运用新闻发布会、微信平台、网上公布黑名单等方式，全面公开信息。严格执行行业禁入，企业及其主要人员处罚信息作为审批的前置条件，禁止企业聘用尚在处罚期内的人员。

“零失误”

针对食品药品犯罪性质认定难的问题，湖北省食药监局聘请行政、司法、院校和科研机构55名专业人士，组建食品药品稽查专家库。在查办“程金门地沟油案”中，专家通过诠释政策规定、解析生产工艺、综合现场证据、分析检验报告，最终出具“地沟油”认定意见书，检察机关对11名涉案人员提起刑事诉讼。同时，该局推进规范文明执法，举办全省稽查知识、实务技能等7场大比武，引导稽查执法人员“爱其岗、敬其业、精其术”。健全完善“阳光处罚”，修订完善和实施食品药品行政处罚自由裁量权适用、案审会等规则。开展行政执法交叉检查，对全省102件重要执法卷宗开展第三方评查。全年办理行政复议案46件，畅通权利救济渠道。

下一步，湖北省食药监局将扎实深入推进“处罚到人”，构建环环相扣、配套完善、高效运转的地方法规和实施机制；借鉴交通管理部门处罚模式，探索对企业法人、文号持有人、质量授权人等关键自然人的违法积分处罚管理；建设食品药品安全个人诚信体系，与“信用湖北”平台实现有效对接。

广东

改革审评审批制度

建设“健康广东”

骆文智

广东省食品药品监管局局长骆文智表示，2017年是广东省食药监局坚持以人民为中心，全力推进审评审批制度改革，强化药品医疗器械全生命周期监管的一年，也是广东省食药监局为建设“健康广东”打下坚实基础的一年。

主动作为激发创新活力

2017年，广东省食药监局认真贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，扎实推进药品上市许可持有人制度试点工作及仿制药质量和疗效一致性评价工作。广东涌现出全国第一家整体搬迁企业获批药品上市许可持有人的“奇星模式”，以及全国首个试点单位获批药品上市许可持有人和受托生产批件的“微芯模式”。两种模式成功树立了“整体搬迁企业成为药品上市许可持有人，解决医药企业重复建设难题”，以及“药品生产集团进行集团内资源整合，促进专业化、集约化生产”的经典案例。该局协调争取省科技厅将BE平台建设项目纳入应用型科研资助项目，并将一致性评价工作纳入2017年度省科技发展专项资金项目。与高校、科研院所共建一致性评价平台，组织起草广东省一致性评价研究平台4个共识文本，从技术和规范两个层面加快推进广东省一致性评价工作。目前，广东省已有2个基本药物品种通过国家食药监总局第一批一致性评价。

联通上下优化审评体系

过去一年，广东省食药监局深化“放管服”改革，设立广东省食药监局审评认证中心深圳医疗器械审评认证中心，创新开展医疗器械分级、分路、分段的“三分法”技术审评模式，审评质量和效率得到提升。同时，不断优化审批模式。2017年，广东省食药监局全面推行“互联网+行政许可服务”模式。推行电子证书，实行“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，实现“办事全程零跑动，业务办理无纸化”。所有事项均开通网上申请通道，并进驻省政府网上办事大厅，“网上全流程办理率”“上网办理率”“网上办结率”三项指标均实现100%。对第二类医疗器械注册登记事项变更等5个事项实施告知承诺制审批制度，办理时限由20个法定工作日缩短至5个，审批提速最高达95%。取消了药物临床试验机构资格认定初审、医疗器械质量管理体系规范考核等4个行政职权，删除了18个行政征收的收费事项，增加了网络食品交易第三方平台备案等4个行政职权，并将婴幼儿配方乳粉、特殊用途配方食品生产许可上收省食药监局。

统筹规划建设检查员队伍

2017年，广东统筹规划整合检查资源，积极推进职业化检查员队伍建设。省政府印发《加快推进广东省食品药品职业化检查员队伍建设的实施意见》，出台职业化检查员管理、考核和培训等一系列配套制度，为全省职业化检查员队伍建设提供了政策支撑。

广东省食药监局在现有队伍和人员基础上，通过改革创新、转化提升和资源整合，构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。分别建设“三品一械”职业化检查员队伍，并实施分级管理。建立检查员保障和激励机制，以及遴选、考评、培训、奖惩和退出机制。通过建设职业化检查员队伍，实现食品药品监管工作更加精准、更加规范、更加高效，不断强化统一性、专业性、权威性。

广西

落实党政同责

推动工作再上新台阶

韦波

广西壮族自治区食品药品监管局局长韦波介绍，2017年，广西强力推进党政同责，切实提升食品安全治理体系和治理能力，过去比较难解决的问题得到了解决。

完善法规强化党政同责

2017年3月，自治区党委、政府出台《广西食品安全党政同责暂行规定》，在全国首个以党内法规形式明确各级党委政府食品安全工作职责，明确规定各级党委政府对本地区食品安全工作负总责，党政主要领导对食品安全工作负主责。9月，《广西食品安全行政责任追究办法》等配套制度文件印发，进一步明确食品安全行政责任追责适用对象、追责原则、责任主体、问责行为、追责方式等，将党政同责上升为硬性约束和刚性要求。自治区政府印发的《广西食品安全工作评议考核办法》，则明确将食品安全工作纳入全区绩效考评指标体系。2017年，自治区党委组织部将食品安全考核结果作为市县党政领导班子和党政正职政绩考核评价的重要指标，充分发挥了考评的导向作用。

层层压实食品安全责任

2017年，自治区党委督察室单独或会同有关部门对食品安全工作考核整改、全区14个设区市食品安全、全区食品安全重点工作落实情况进行了督察，将各地落实食品安全党政同责列入督察重点。全年共组织3次食品安全工作综合性督察。对农产品质量安全监测、学校食堂及校园周边食品安全监管、畜禽水产品专项整治、食用农产品批发市场专项整治等重点难点工作开展专项督察。在自治区政府推动下，各市县全面开展食品安全党政同责和食品安全工作自查。通过督导问责、跟踪问效、自查自纠，层层强化、落实食品安全工作责任。

示范创建全面覆盖

2017年，广西“四有两责”得到全面落实。各设区市监管执法车辆增加55.3%，基层监管所人员到岗率达到90%以上，全区食品、药品监管系统具有食品、药品、公共卫生等专业背景的人员比例超过50%——食品药品监管网络已覆盖自治区、市、县、乡四级，横到边、纵到底的监管网络和统一权威的监管治理体系基本建成。

广西各级党委政府坚持把“党政同责”作为推动食品安全工作的根本，把食品安全工作作为“一把手”工程来抓，构建了政府及相关职能部门、企业主体和社会各界“三位一体”的整体联动机制，食品安全社会共治格局初步形成。目前，全区14个设区市全部创建自治区级食品安全示范城市，31个县申报创建自治区食品安全示范县，食品安全示范城市品牌效应不断显现。

2017年，全区检查食品生产经营单位46.16万家次，责令整改1.95万家次。排查学校食堂22653家次、校内及周边其他食品经营单位26174家次。完成食品监督抽检样品4.63万批次，重点食品监督抽检总体合格率保持95%以上。查处违法案件11549件，同比增长111%。餐饮服务单位量化评定分级率达76.92%，“明厨亮灶”覆盖率达32.11%，实施色标管理6690多家。同时，农村餐饮食品安全工作全面加强。

来源：中国医药报