在全球医疗健康领域快速发展和技术创新的大背景下，医疗器械的质量和安全性变得尤为重要。检验检测作为医疗器械生命周期中的关键环节，不仅能帮助制造商发现并解决质量问题，还能确保产品符合国内外标准。借助先进检测技术，可提升产品性能，减少不良事件，保障患者安全。

那么，如何确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性？

10月31日，由国家医疗器械产业创新联盟及医疗器械创新网主办的中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周系列活动-- 检验检测服务创新研讨会”在绍兴余坤艾美酒店盛大召开。

会议吸引了来自全国各地超过200名行业专家、学者以及企业代表参加，共同探讨医疗器械行业的最新进展和未来趋势。

此次论坛由天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检验研究所、浙江省医疗器械检验研究院、天津市器检中心、江苏省医疗器械检验所等多省器械检验中心专家就医疗器械检验检测服务与创新为主题展开演讲，从创新医疗器械的风险管理到动物试验在医疗器械安全有效性评价中的应用，再到医疗器械可用性测试，为创新医疗器械的检验检测服务提供了宝贵的指导建议与政策支持。

国家医疗器械产业技术创新联盟理事长、中国医疗器械协会常务副会长姜峰进行了致辞

医疗器械前沿探索

       

从风险管理到用户体验的全方位解析

创新医疗器械风险管理与型式检验

天津市医疗器械质量监督检验中心有源部副部长张赟强调了创新医疗器械的风险管理与型式检验的重要性。他指出，风险管理应贯穿研发到市场应用全过程。对于创新医疗器械，需采取更严格的风险控制措施。型式检验是确保产品符合标准的关键步骤，必须选择有资质的检测机构，并遵循最新技术指南。他呼吁企业加强自身能力建设，重视这些环节，以提供安全有效的医疗解决方案，并鼓励与监管部门合作，共同促进行业健康发展。

天津市医疗器械质量监督检验中心有源部副部长 张赟

心血管植入性医疗器械关键性能评价与研究

上海市医疗器械检验研究院无源器械检验一所副所长颜文涛博士则聚焦于心血管植入物这一细分市场，通过具体案例分析了当前市场上主流产品存在的问题以及未来改进方向。此外，他还提到，上海市医疗器械检验研究院，为创新性医疗器械项目提供优先检验检测渠道，让创新产品能够“单独排队，一路快跑”。

上海市医疗器械检验研究院无源器械检验一所副所长 颜文涛

动物试验在医疗器械安全有效性评价中的应用

浙江省医疗器械检验研究院生物材料检验研究所检验员许仲旻为大家着重介绍了动物试验与医疗器械安全性之间的紧密联系及生物学评价试验的主要内容，并通过具体案例展示了医疗器械动物实验研究的应用价值。为听众提供了关于如何科学、合理地利用动物试验来保证医疗器械安全性和有效性的宝贵见解。

浙江省医疗器械检验研究院生物材料检验研究所检验员 许仲旻

医疗器械可用性测试

江苏省医疗器械检验所检验工程师夏朋就医疗器械可用性测试为主题，结合自身多年的工作经验，深入讲解了其重要性及关键测试要点，并分享了多个实际案例。他强调，通过系统化的可用性测试，不仅能提升产品的用户体验，还能确保医疗器械的安全性和有效性，从而更好地满足临床需求。

江苏省医疗器械检验所检验工程师 夏朋

医疗器械可沥滤物安全性分析研究

浙江省医疗器械检验研究院高级工程师徐萍华对可沥滤物安全性的理论依据、研究评估过程以及来源分析等环节进行了深入的讲解。他指出，随着人们对健康越来越重视，确保医疗器械中不会释放出有害物质变得尤为关键。

浙江省医疗器械检验研究院高级工程师 徐萍华

谈天津医疗器械检验检测共同体建设与发展

最后，天津市医疗器械质量监督检验中心党总支书记、主任王鹏围绕“天津医疗器械检验检测共同体建设与发展”的话题展开了论述，并特别强调了在9个部门的支持下，由中国生物医学工程学会和中国医疗器械行业协会共同发起成立的天津高端医疗器械创新研究院。他认为，只有建立起一个高效协同的合作机制，才能更好地应对日益复杂的监管要求和技术挑战。

天津市医疗器械质量监督检验中心党总支书记、主任 王鹏

在主题演讲之后，参会者就当前医疗器械检验检测领域的热点问题进行了深入交流和讨论。各位专家从不同角度出发，分享了自己的见解和实践经验，为现场听众提供了宝贵的知识和信息。

值得一提的是，姜峰会长在致辞中强调了转化平台对于初创企业的重要性，他提到，浙江国创医疗器械有限公司是由医疗器械产业技术创新联盟与绍兴越城政府联合运营的一个非营利性平台，旨在为初创企业提供设计及代工服务。它涵盖了有源器械、无源器械以及体外诊断试剂等多条生产线，并通过委托许可人制度帮助这些企业以较低成本快速实现市场化。

创新引擎启动

       

第七届中国医疗器械创新创业大赛引领行业新风向

该论坛作为第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周重要论坛之一，与8场决赛、类比赛与专场赛，多场核心论坛同期召开。创新周期间有150个优秀参赛项目、1000家研发生产企业、第三方创服及投资机构、产业园区、医院、科研机构，以及众多专家、参赛选手和专业人士及行业观众现场参与。

中国医疗器械创新创业大赛在科技部相关单位的指导下自2018年起已连续成功举办了六届。是国内参赛项目数量最多、质量最好、专业度最强、专家评委水平最高、行业影响力最大、成果最突出的全国性专业赛事。大赛有力地助推了医疗器械的成果转化，受到了各方一致好评。大赛总决赛及配套创新周活动（论坛及展览）共吸引超4000余家企业以及创新服务与投资机构参与，包括部委领导、院士、监管和产业界的权威专家及专业人士40000余人现场指导观摩，成为医疗器械行业知名品牌活动。

此次研讨会不仅加深了业内同仁之间的沟通理解，也为解决实际工作中遇到的问题提供了新思路。通过这样的平台，各方能够共享知识、激发灵感，推动整个医疗器械行业的进步和发展。特别是在促进产学研用深度融合方面，本次会议起到了积极的推动作用。

来源：医疗器械创新网