为做好2020年人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第156号）（以下简称《规范》），现向各位专家组专家及相关单位征集2020年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下：

一、项目范围及要求

（一）范围

人类辅助生殖技术用医疗器械专业领域的基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

（二）要求

1.提案应符合《规范》第五条的规定；

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；

3.提案应包含完整的标准草案或技术大纲。

二、提案报送相关事项

（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案；

（二）2020年度项目提案征集截止日期为2019年5月31日，请提案单位或个人填写《标准项目提案登记表》及《标准项目提出人/单位情况登记表》（见附件1、2），于截止日期前报送秘书处。

截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、秘书处联系方式

挂靠单位：中国食品药品检定研究院

联系地址：北京市大兴区华佗路31号

邮政编码：102629

电子邮箱：IVF_group@163.com

联 系 人：韩倩倩

联系电话: 010-53852596

中国食品药品检定研究院

医疗器械检定所

2019年1月29日

附件1：标准项目提案登记表.doc

附件2：标准项目提出人、单位情况登记表.doc

附件3：关于征集2020年度人类辅助生殖技术用医疗器械标准预立项提案的通知.pdf