活动背景
        国家食品药品监督管理总局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求新的法规更科学、严谨、专业和全面。 2015年习近平总书记提出“四个最严”，将医疗器械全生命周期监管提升到了新的高度和强度。 2016-2017年药监总局陆续出台并施行的飞行检查、临床核查让企业在产品上市前后均暴露出众多真实性和质量管理问题，责令停产整改和核查的比例近40%并有百余项产品注册阶段主动撤回。研发合规、风险管理、临床真实性、生产规范等方面出现诸多缺陷和不足，同时，部分企业未能有效正视问题导致严重质量事故遭受处罚。
为帮助医疗器械生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平，中国医疗器械行业协会联合武汉致众科技股份有限公司于第77届中国国际医疗器械博览会期间举办“医疗器械注册核查要点与上市后监管高峰论坛”，从医疗器械注册核查、不良事件与召回的法律责任、飞行检查、临床核查、风险管理以及设计开发等方面分享合规经验，活动通知如下：

时间地点
        论坛时间：2017年10月29日（周日） 13:00-16:30
        举办地点：昆明滇池国际会展中心 二层 蕙兰厅

组织机构  
        主办单位：中国医疗器械行业协会  国药励展
        协办单位：武汉致众科技股份有限公司  武汉软件新城
        支持单位：英国标准协会
        媒体支持： 《中国医疗器械信息》杂志社  医疗器械创新网

主要内容
        1、医疗器械注册核查的常见问题及原因分析（广东省药监局 杨光）
        2、医疗器械不良事件与召回的法律责任探讨（上海健康医学院 蒋海洪）
        3、医疗器械飞行检查结果与问题分析（致众 李渊）
        4、医疗器械临床试验核查要点与应对策略（致众 许鹏）
        5、医疗器械风险管理要求与技术工具应用（BSI 计利方）
        6、医疗器械设计开发战略与合规性（待定）

拟邀请嘉宾
        范晓东 中国医疗器械行业协会副会长 中国医疗器械信息杂志社社长
        清华大学生物医学工程学博士，北京大学医学部生理学博士后，高级工程师，北京德恒律师事务所并具有国家法律职业资格。中央财经大学客座教授，国家食品药品监督管理总局分类技术委员会专业委员，中国电子学会生命电子学分会常务委员，中国仪器仪表学会医疗仪器分会理事。先后在高等院校和监管部门从事教学、科研和管理工作，并承担多项国家自然科学基金及其他科研项目，参与起草我国首部《医疗器械监督管理条例》并执笔起草多部部门规章。 曾任原国家医药管理局国际合作司副调研员，原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心常务副主任。

        杨光 广东省食品药品监督管理局 行政许可处副处长

        蒋海洪 上海健康医学院医疗器械监管专业主任
        我国著名医疗器械法规专家、 上海健康医学院医疗器械监管专业主任，上海汉盛律师事务所执业律师，中国医疗器械行业协会特聘法规专家。 他是国内首支医疗器械行业律师团队带头人、 首个医疗器械监管专业创始人与负责人、国内首本医疗器械法规专著的作者、国内首部医疗器械法规汇编的主编。

        计利方 BSI英国标准协会 中国区医疗器械总监
        现为BSI中国区医疗器械总监，拥有丰富的医疗器械知识、法规和临床经验。在BSI工作十三年，担任过质量管理体系高级审核员、高级讲师、医疗器械产品经理、公告机构Scheme Manager以及有源医疗器械产品专家等职务，他拥有IRCA&CCAA主任审核员、IRCA高级讲师资格。计利方已经为几百家医疗器械公司和医院提供过过千次审核，技术文件评审及培训服务。他交付了BSI在中国的首次MDSAP审核和首次IRCA ISO13485主任审核员课程，他还讲授ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件评审、日本JPAL法规、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等课程。

        戴一非 IDC中国董事总经理
        拥有超过15年的产品研究与开发及品牌商业化经验 。作为IDC中国的创始人之一，她以其在英国创新行业多年的工作经验，带领IDC设计及工程团队帮助中国医疗企业进行产品创新，并成功实现品牌的升级。IDC在过去几年，成功实现了如具有突破性创新的足下垂助行仪、全国首例医用胶给液笔及荣获红点至尊奖殊荣的电子可视喉镜等优质医疗设备。

        许鹏  致众副总经理 天津医科大学博士, 美国密歇根大学临床医学博士后
        致众科技的创始人之一，曾主持并参与两项国际自然科学基金项目研究，取得丰硕成果，发表学术论文10余篇，SCI三篇，入选国家“3551人才计划”。拥有10多年临床医学经验，曾担任某国际知名生物技术公司产品研发总监，负责近30多个产品设计研发与临床评价管理工作，在医疗器械产品研发、临床试验、临床评价方面实战经验丰厚。
参与并主导了30多个大型医疗器械临床注册项目，擅长医疗器械临床试验方案设计与研究，临床实验统计分析。优异的医疗器械临床评价项目规划布局、资源调度、进度把控能力。

        李渊 致众技术经理
        致众科技股份有限公司技术法规部经理，高级工程师，曾担任武汉知名激光医疗器械、北京新能源汽车集团研发工程师，现负责公司有源产品测试工作，已完成多家公司有源医疗器械产品的医疗器械型式检测、电磁兼容检测整改、产品注册和质量管理体系构建等工作。

活动报名与注意事项
        1、本次活动为第77届中国国际医疗器械博览会同期会议，不收取任何费用。
        2、本次活动现场赠送《医疗器械生产质量管理与飞行检查法规汇编》 ，按照网上报名和现场报名先后顺序预留100份法规汇编发放，请报名从速。
        3、活动报名方式
        （1）活动现场报名：完成现场签到即可。
        （2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入  CMEF+公司名称+参会人姓名+职务+手机号+邮箱 即可。

        4、活动联系人：杨先生400-8522-330  13260664005（微信同号）