凡事都有规矩，规矩既是规范、法则，也是标准、尺度。4月20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对外发布了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》（以下简称《管理规范》）。实际上，早在今年1月6日，《管理规范》就已经在器审中心内部印发并实施。

        “将《管理规范》对外发布，主要是想让医疗器械企业了解审评制度改革，也希望能对我们的审评工作进行监督。”器审中心主任孔繁圃指出，《管理规范》的出台，完善了我国医疗器械技术审评质量管理体系，加强了对技术审评工作的风险管控，进一步提高了医疗器械技术审评工作的质量和效率。

        一个目的：完善审评质量管理体系

        “审评审批是医疗器械产品上市的关口，其质量和效率将直接影响医疗器械产品能否尽早投入市场，造福百姓。但是在之前的医疗器械审评审批制度中，对技术审评质量控制、审评流程等方面的管理并不系统。”器审中心副主任卢忠说。

        卢忠表示，除对整体审评质量管理体系的要求不明确外，审评人员的数量和能力也无法满足日益增长的审评审批要求。“我国医疗器械行业发展速度快、专业涉及面广，但目前审评中心存在审评技术人员能力参差不齐、高级审评人员数量少、审评资源分配不合理等情况，客观上也导至了审评时间过长、审评质量不高等问题”。

        2015年8月25日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号），明确要求提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

        经过一段时间的酝酿和讨论，《管理规范》发布实施。卢忠指出，《管理规范》的出台，就是为了全面梳理医疗器械技术审评质量管理制度，建立起系统的审评质量管理体系，以提高审评质量和效率。“对内，我们要建立科学合理的技术审评质量管理体系，加强对技术审评工作的质量控制；对外，通过完善对技术审评的质量管理，间接提高注册申报工作的质量，促进行业发展”。

        《管理规范》共分为总则、审评部门职责、审评质量管理体系、审评人员管理、技术审评过程管理、技术审评支持过程管理6个章节，共有66条具体规定，围绕着风险管理制度建设，建立科学制度审评机制，审评员能力建设，技术审评制度建设，审评规范性要求等方面进行了细化。

        两大核心：风险管理牵手科学审评

        在卢忠看来，风险管理是医疗器械审评审批工作中的一个主要原则，必须贯穿审评审批工作的全过程。

        《管理规范》第四条明确规定，将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

        卢忠表示，审评工作质量管理的一个重要环节就是发掘分析风险，评估风险，然后制定合理的工作制度管理风险。而审评工作中的每一个环节都伴随着风险，一旦在审评工作中出现风险失控，就会造成审评工作质量下降，甚至可能导至不合格的产品上市。

        据悉，为了规避审评工作中的风险，器审中心建立了风险识别管理程序，对审评工作全流程的风险进行监控，并通过记录形成报告，根据风险的具体情况进行处理，最后对风险进行分析，进一步完善技术审评质量管理制度。

        除了技术风险外，审评工作也面临着较大的廉政风险。卢忠表示，“以往，器审中心由单个审评员负责一个产品的审评模式，很容易造成审评员被管理相对人围猎，出现廉政问题。对此，中心制定了相应的风险管理措施。”据了解，器审中心着重管控具有廉政风险的特殊岗位和特殊人员，列明权力清单、负面清单、权力运行图等，以规避审评工作中的廉政风险。

        《管理规范》第七条还明确要求“建立科学的技术审评工作机制”。卢忠对此指出，建立科学的技术审评机制，也是完善技术审评体系工作中重要的一部分，在技术审评风险管理中也起着重要作用。

        卢忠表示，科学的技术审评工作机制主要体现在审评资源的优化与合理分配上。据介绍，以往的审评采取的是单一主审审评模式，容易造成漏审、错判。器审中心启用“三分法”审评模式后，对一些简单、形式类的审核，可以安排一位审评员负责，再由处长复核；但对于复杂和高危品种，启用的则是小组审核制度，小组成员最少3人，每个人会结合自己的专业对同一个产品的不同类别申报资料进行评价。“这样做既有利于防控技术和廉政两个风险，同时还优化了审评资源配置，提高了审评质量和效率。”卢忠说。

        多项手段：提高审评质量和效率

        器审中心在完善医疗器械审评质量管控体系方面，还采取了多项手段。

        审评员队伍能力不足此前影响了医疗器械审评的质量和效率。器审中心一方面不断扩大审评员队伍，一方面建立了完善的技术教育制度，通过岗前教育和上岗后定期业务专业培训，来提高审评员的技术水平能力。据悉，器审中心现有专业技术人员110人左右。

        咨询管理机制的改革也是器审中心完善审评质量的一大举措。引入信息化和预约机制，在中心网站建立在线预约咨询平台，申请人或注册人可以通过网络平台预约相应主审人进行面对面交流，使咨询工作更有针对性、目的性。“下一步我们还会对一些审评工作流程进行优化或简化，以进一步提高审评效率。”器审中心质量管理处处长李耀华说。

        对内部审评人员，器审中心也进行了系列规范原则性要求，制定了质量手册、岗位责任书及相关质量工作文件，内容涉及审评工作程序的各个关键点，包括对工作人员管理规范的制度等。

        “《管理规范》发布以后，我们还会继续细化相关管理制度，把所有工作流程都纳入质量体系管理，进一步提高审评工作质量和效率。”李耀华说。

来源：中国医药报