创新医疗器械报告会
2023 / 7月
今年7月，国家药监局召开创新医疗器械报告会。此次会议展示我国医疗器械产业创新制度改革成果，多家企业参会给予创新发展积极评价：上海联影医疗科技有限公司、兰州科近泰基新技术有限责任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰医疗科技有限公司、江苏百优达生命科技有限公司、南京融晟医疗科技有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、广州燃石医学检验所有限公司等8家创新医疗器械企业介绍了高端影像设备、重离子治疗设备、人工心脏、肿瘤治疗、人工血管、胆道支架、定制式骨科植入物、体外诊断试剂等创新医疗器械研发、转化情况和临床应用效果。
截至七月初，217个创新医疗器械被批准，涉及重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械。部分产品接近或达国际先进，临床应用显著，填补领域空白。
创新医疗器械特别审批通道，是指在中国获得了发明专利，在国内技术领域称得上是首个研发的，并且在国际上处于领先地位，能够产生显著的临床应用效果的器械享受特别审批通道，优先审批。
今年上半年，国家特别审批创新医疗器械共计19项，优先审批5项；地方特别审批39项。从产品分类上看：神经和心血管手术器械类最多审批，是今年上半年创新特别审批的热门，其次为注输、护理和防护器械；体外诊断试剂占比优先审批通道最多。
国家创新医疗器械特别审批通道：
l 从时间上来看：
4月，国家特别审批创新医疗器械申请共68项，获准9项，是上半年获准率最高的月份。该月主要获准产品为心血管手术器械。
l 从区域上看：
浙江省的企业进入创新特别审批通道的产品最多，共有12项，其次为江苏省10项，四川省7项。而江苏、浙江、上海的企业进入国家创新特别审批通道项并列最多，分别都为4项。
由于医疗服务和医保支付政策以及DRG/DIP、耗占比等评估的不确定因素，经过批准上市的创新医疗器械在商业化使用的过程中会受到一定阻力。而扶持政策的出台将有望使创新器械市场准入通道进一步开阔。
例如7月28日，上海多部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，公布了重点工作任务，鼓励企业创新。
在该文件中提出28条亮点，其中：
l 完善创新药械价格形成机制
“除国家谈判药品和集中带量采购的药械外，其他药械由企业和医疗机构自主议价。优化新项目试行期内医疗机构自主定价机制，鼓励医疗机构加快应用。完善临床新项目备案应用机制，对首次临床应用的新项目准予收费立项后，其他医院备案后即可收费。”
l 调整优化医疗机构考核机制、加快创新医械临床应用
“医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。
对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品，企业可直接申请挂网采购，实施一门受理，减少办理环节，提高审核效率，加快临床使用。”
l 加大创新医械医保支付支持
“推广“医保-医企”面对面活动，支持创新药参与国家谈判、及时纳入医保目录。在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可独立成组。稳步扩大本市医疗服务项目和医用耗材医保支付范围，优先覆盖创新药械。”
l 推进对高端医疗险的直接结算
《措施》还指出，支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械纳入商业健康保险支付范围。鼓励引导商业保险公司与创新医药企业、医疗机构等相关方加强合作协商，优化商业保险产品支付方式，推进对高端医疗险的直接结算。
对覆盖创新药械的商业健康保险产品，优先支持使用医保个人账户结余资金购买，提高医保个人账户资金使用效率。研究探索建立商业健康保险支持创新药械产品保费补贴政策。
当下我国医疗器械产业展现出了两大显著优势：一方面，产业规模持续壮大，其成长速度明显超过国民经济的总体发展水平；另一方面，在创新能力上表现出积极的势头，特别是在临床应用中，已有大量中高端医疗器械顺利实现国产化，逐步替代了进口产品。
创新医械产品要真正让患者受惠，需要政策提供有力保障。其次优化医疗器械审评审批工作，提高工作质量和效率，促进产业创新发展。
（资料来源于：国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心、公开资料等）
文章来源：易联数据云
