各有关单位：

体外诊断试剂新法规及产品技术指导原则的相继颁布，给产品注册申报工作带来新的变换和更大的挑战。为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解医疗器械有关政策法规，熟悉医疗器械注册审评的工作程序与要求，掌握各类医疗器械注册申报中的有关审评技术要求和注意事项，有效提高注册申报工作的质量与效率，国家食品药品监督管理总局高级研修学院与国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定在北京联合举办体外诊断试剂注册审评技术要求培训班。

现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

1、企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

2、医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

二、培训内容及师资

培训内容 主讲人

1、《医疗器械监督管理条例》解读 总局相关部门负责人

2、《体外诊断试剂注册管理办法解读》 总局相关部门负责人

3、医疗器械审评中心主要业务综合管理简介 许伟

4、体外诊断试剂注册申报资料要求安 娟娟

5、体外诊断试剂说明书编写指导原则 吴琨

6、体外诊断试剂临床试验技术指导原则吕 允凤

7、体外诊断试剂及实验室设备注册单元划分基本原则 董劲春

8、体外诊断试剂产品技术要求 董劲春

三、培训时间、地点

2015年4月下旬，北京。

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆高级研修学院网站（www.cfdaied.org）、医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

四、其他事项

1、本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局注册管理司、医疗器械技术审评中心的资深技术审评人员进行授课。

2、国家食品药品监督管理总局高级研修学院与国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中还将在2015年5月至7月联合举办三期医疗器械注册审评技术要求系列培训班，培训内容详见附件一，培训安排另行通知。

3、培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

4、培训费2800元，可报名时交纳或提前汇款。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

5、报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

联系人：王馨怡 王添誉 李晓 鄢可书

电 话：010-63429266 63364146 63365043

传 真：010-63365032 63360959

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地 址：北京西站南路16号

邮 编：100073

开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户 名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐 号：0200 0203 0901 4403 952汇款请注明：试剂注册

附件一：医疗器械注册审评技术要求系列培训班课程安排

附件二：体外诊断试剂注册审评技术要求培训班报名回执

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