国家药监局审评中心主任孙磊出席并就“器审中心2018年审评情况及2019年工作思路”发表主题演讲。
孙磊指出，2018年器审中心审评工作顺利完成，全年医疗器械注册申请转入及转出量基本持平，发补资料发出量和专家咨询比例持续下降，沟通交流大幅上升。器审中心全面推进审评体制、机制、人事、薪酬和技术支撑等工作改革，尤其是围绕改革核心问题科学审评与提质增效成效显著。
科学审评理念逐渐深化
具体来说，在鼓励创新、优先审评、临床急需、罕见病方面研究出台了一系列政策文件，起草并完善《治疗严重危及生命疾病医疗器械审查程序》和《医疗器械附带条件批准上市的指导原则》，计划在今年上半年发布。针对审评瓶颈，着力解决企业关注的临床试验问题。结合业界和产业反应的实际问题和需求，组织修订相关临床试验规范，出台相应的指导原则，并最终发布第四批免临床试验指导目录。积极组织指导原则制修订工作，全年翻译845项美国FDA指导原则，转化7项。牵头获得三个重点研发计划项目，项目研究成果将反馈服务于业界和各个企业。
审评质量和效率逐步提升
孙磊指出，质量提高离不开内部质量管理体系优化，器审中心已建立了一套完整的审评质量管理体系，有效运行且不断完善。在优化流程和简化条件方面进行了有益探索。电子申报将成为今年一项重点工作，近期将发布电子申报相关实施工作指南，建议行业协会、企业积极配合，深入学习，落实电子申报工作。为强化审评过程管理，提高审评质量、效率和科学化水平，器审中心全面梳理原有审评流程，查找薄弱环节，重点开展流程再造工作，建立分路审评和立卷审查机制；以临床导向为基础，引入项目管理机制和团队审评机制；依托集体决策，努力做到过程公开和报告公开。
孙磊指出，随着审评审批制度改革的深入，审评流程进一步优化简化，一支专业的审评员队伍正在形成。2019年审评中心将继续推进审评科学发展、继续深化审批制度改革、继续推动改革成果落实，围绕法规修订、推动改革、风险防控、科学监管研究、智慧监管等做好工作。
