各有关单位：
        为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。
        为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。

        河北省


        一、企业基本情况
        公司成立于2011年，是一家集研发、生产、销售于一体的体外诊断试剂高新技术企业。2020年9月8日，英诺特荣获中共中央、国务院、中央军委表彰的全国抗击新冠肺炎疫情先进集体。英诺特是中国呼吸道病原体联检领导品牌，2020年2月22日，公司研发的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)从全国申报的300多种产品中脱颖而出，是国内首家新冠IgM/IgG抗体联合检测试剂，为疫情防控做出了应有贡献。公司拥有国家发明专利5项，全部产品为自主研发，拥有自主知识产权。多年来，公司每年投入大量资金用于新产品的研发，已开发出优生优育、呼吸道、消化道、性病、传染病等多个系列产品。公司建有胶体金、酶联免疫、PCR等多条诊断试剂生产线。拥有31个医疗器械批准文号，其中Ⅲ类产品22个；Ⅱ类产品6个，Ⅰ类产品3个；接受委托产品30个。公司产品销售全国三十多个省、市、自治区，并出口美国、俄罗斯、日本、欧盟、东南亚等70多个国家和地区。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.质量体系完备，产品质量深受各界好评。
        一个好的质量管理体系是公司的质量保证的根基，是未来发展的护城河。医疗器械质量管理体系有效运行是保证产品质量满足客户要求的基础，为确保产品质量，公司严格按照质量管理体系的规定执行。公司依据EN ISO 13485：2016《 医疗器械 质量管理体系 用于法规定要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本企业的实际状况和产品特点，建立了医疗器械产品的质量管理体系，制定了符合公司实际情况的质量手册、质量方针及目标。同时根据公司的产品特性，建立了各部门的程序控制文件及规章制度，并定期进行管理评审及内审，不断完善优化管理体系。2020年2月22日，公司研发的2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法)从全国申报的300多种产品中脱颖而出，是国内首家新冠IgM/IgG抗体联合检测试剂，这是对公司产品质量最好的客观评价。疫情期间，公司产品畅销全国三十多个省、市、自治区，并出口美国、俄罗斯、日本、欧盟、东南亚等70多个国家和地区，赢得了国内国际市场和用户的广泛赞誉，彰显了中国品牌的力量。
        2.生产快速反应，柔性供应链为疫情防控做贡献。
        抗疫期间，公司新建了多条自动化生产线，产能得到了很大提升。同时，公司中标了京津冀、黑吉辽等多省市集采。生产的快速反应能力，柔性的供应链管理，为疫情防控做出了应有贡献。
        3.以研发促发展，提供新冠全套解决方案。
        科学技术是第一生产力，公司始终坚持科技创新不停步，以科技创新促进发展。公司呼吸道病原体检测新技术及其产业化项目获得2019年省科技进步奖二等奖；新型冠状病毒检测试剂创新产品的研发及产业化应用获得2020年省科技进步奖二等奖。新冠抗体试剂的成功研发，为新冠疫苗的研制和性能评价奠定了坚实的基础。同时，公司研发中心攻坚克难，研发出了新冠抗体检测、抗原检测、核酸检测、中和抗体检测等多种检测试剂，能为新冠检测提供全套解决方案，为临床提供很好的诊断价值。



        一、企业基本情况
        公司成立于1953年，前身是定州市卫生材料厂，2008年注册更名为河北宝塔医疗器械有限公司,注册资金1000万元，现有职工108人，占地面积15000平方米，车间及仓储面积14800平方米，主要产品有医用防护口罩、医用外科口罩、医用口罩、外科纱布敷料、无菌棉签、脱脂纱布绷带、脱脂棉、棉签、棉球等。2019年通过了ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，拥有专利32项，其中实用新型专利17项，外观设计专利15项。公司坚持走“专精特新”之路，先后获得国家及省级多项荣誉。2017年自建医用敷料研发中心，被省工信厅评为A级研发中心。2018年被评为高新技术企业，河北省“专精特新”中小企业。2019年被评为国家级科技型中小企业。2020 年9月被中共中央、国务院、中央军委授予＂全国抗击新冠肺炎疫情先进集体＂荣誉称号，9月底获得了“全国质量诚信标杆企业”荣誉称号，被全国企业诚信公共服务平台“AAA级信用企业”。2020年12月，公司通过了河北省工业和信息化厅认定，被评为河北省“专精特新”示范企业。公司坚持“匠心造产品，用心创产业，恒心铸品牌”的生产理念，秉持“建卓越企业，树百年品牌”和“以品质创品牌”的经营宗旨，让企业持续发展，满足员工对美好生活的追求，满足用户需求，持续为合作伙伴、为社会创造更大价值！
        二、GMP工作亮点与体会
        1.品牌＂宝塔＂始建于1953年，始终坚持“匠心造产品，用心创产业，恒心铸品牌”的生产理念，是国内品质一流的医用敷料和医疗防护用品生产企业，是国家高新技术企业、国家科技型中小企业，“医用敷料研发中心”被河北省工信厅命名为省A级研发机构。
        2.在市委、市政府及省委、省政府的领导和支持下，在2020年抗击新冠肺炎疫情战役大考中交出了合格答卷，2020年9月8日河北宝塔医疗器械有限公司党支部被中共中央、国务院、中央军委授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号。
        3.2021年2月2日被国家药品监督管理局确定为疫情防控医疗器械典型生产企业,宝塔医疗是全国6家医用口罩生产企业之一，河北省唯一的疫情防控医疗器械典型生产企业，国家药品监督管理局要求充分发挥典型企业的引领示范作用，推动疫情防控医疗器械行业质量水平，为疫情防控物资提供保障。



        一、企业基本情况
        公司始建于1928年，1955年由天津市迁至河北井陉县，前身为中国人民解放军第三五零二工厂，2006年 11月改制为际华三五零二职业装有限公司，隶属于国务院国资委直属的世界500强企业新兴际华集团。职工总数为3000余人，其中高级职称244人，先后定制2项国家标准和60多项行业产品标准，拥有专利324项，通过了武器装备质量管理体系、ISO9001环境管理体系、职业健康安全管理体系认证，属国家二级保密资格单位，先后荣获国务院国资委“中央先进企业集体”、“中华全国总工会”、“五一劳动奖状”、“中国职业装领军企业”等荣誉称号，2011年，被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务局总局认定为国家级企业技术中心。公司拥有全国省级职业装设计工艺工程技术研究中心，建有全国职业装专业研究院，2013年被认定为国家级工业设计中心，2014年被认定为高新技术企业，“3502”商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。2020年新冠疫情爆发后，公司迅速建立了洁净厂房，在公司党委在国务院国资委、两级集团和地方党委政府、省药局等有关部门的大力支持下，全面转产， 34天累计生产医用一次性防护服107万套件，成为全国日产规模最大、国家工信部第一批医用防护服重点生产保障企业。公司洁净厂房建筑面积为2260㎡，生产车间面积1440㎡、理化实验室等820㎡。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.组建新团队，招聘专业人员。
        公司有着九十二年的历史，从纺织服装业转行到医疗器械行业，是国家和党的需要，是在国家各级政府、各部门领导帮助关怀下成长。开始对医疗器械管理和要求一无所知，在省药监局的帮扶下建设了无菌车间，聘请了专业的医疗器械管理人员和专业的检验检测人员到我公司带队伍，教专业知识。公司从内部抽掉了优秀的员工组建了新的部门从事新的业务，通过一年多的培训学习和实践锻炼，逐渐打造了一支业务相对熟练的队伍，为开展工作奠定了基础。
        2.拥有健全的医疗器械质量管理体系和完善的检验配套设施。
        公司始终秉承“质量就是生命”的理念，做到保质保量，坚守产品质量安全底线。专门外聘医疗器械专家以及向药监部门领导学习，建立健全了一套适用的医疗器械质量管理体系，并不断进行培训学习和完善。我们具有完善的检验仪器，并聘请了专业的检验人员，对产品质量及时做好监控和测量，为我们所生产的医疗器械产品保驾护航。
        3.忠诚于党、矢志不移的坚定信念，军工精神。
        这次新冠肺炎疫情是新中国成立以来我国遭遇的传播速度最快、感染范围最广、防空难度最大的重大突发公共卫生事件，是对中国的考验，是对两级团的考验，是对3502的考验。我们以“特别能吃苦、特别能战斗、特别能奉献、特别能忍耐”为主要标志的“四特”军工精神，加强管理，以3000余人的大聚集，以连续34天的大会战以107万套件的高品质防护服，交上了一份合格的答卷。在全国“一盘棋”，零二高效率的生产组织中，我们见证了央企速度、中国效率，彰显了中国特色社会主义的制度优势，形成了独特“防护服军工生产精神”。这是以军工精神为内核的“零二精神”的深化和升华，是几代零二人光荣传统和优秀品质的集中体现。



        一、企业基本情况
        企业成立于2017年，是一家集研发、生产和销售于一体的创新型企业。公司位于石家庄国家级科技企业孵化器-日中天科技园，致力于非侵入性(无创)生命信息监测的综合解决方案，聚焦麻醉&围术期医学、ICU、急诊等领域的研发。目前公司已上市无创咳痰机、无创脑血氧监测仪和无创动脉血压监测系统等II类医疗器械。公司拥有按国际化标准建设的制造车间，并通过和韩国Daeyomedi公司、韩国Seoil Pacific公司、韩国BrainU公司、加拿大Mespere Lifesciences 合作，共同开发行业领先的产品。在国内公司也积极与大学院所合作，不断提升自主研发的能力。2020年，公司获得了ISO9001和ISO13485的《质量管理体系认证证书》，同年申请发明专利9项，实用新型专利7项。未来，公司依旧立足于销售，聚焦于研发，严格于生产，不断通过与国内外大学院所和高新技术企业的合作，持续研发生产高质量产品服务于国内市场。“金牌质量，为大众健康平安”是金康安不变的理念。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.专注非侵入（无创）生命信息监测综合解决方案。
        目前公司的产品无创咳痰机，无创脑血氧监测仪等以及正在开发的无创中心静脉压监测系统以及无创颈静脉血氧监测仪均为非侵入设备，这不仅降低医护的工作强度，降低感染几率，同时也可以大幅降低患者的医疗支出
        2.走国际合作路线，引进先进技术和设备为国人服务。
        公司目前主打产品均为国际合作项目转化而来，自主研发是公司未来的发展方向，我们期望通过和国外高科技公司的合作，站在更高的层面进行创新，研发生产先进或创新的产品为国人服务。
        3.成熟、专业、稳定的销售团队。
        金康安医疗前身为金康安医药公司，一直从事药品销售19年，2017年转型以来，金康安销售团队不惧销售新领域的挑战，目前已成功开拓国内主要医疗器械销售市场。



        一、企业基本情况
        公司创建于2005年，注册资本4960万元人民币，是中国医疗器械行业协会会员单位、全国卫生产业协会河北分会副会长单位、河北医疗器械行业协会理事单位、石家庄医药行业协会副会长单位。2015年4月在全国中小企业股份转让系统（新三板）挂牌。公司多年来致力于标本分析前采集产品及智能采血系统的研发、生产，产品包括静脉采血针、静脉血样采集容器、末梢采血针和末梢血样采集容器、病毒采样管、智能采血管理系统等。经过多年发展，公司销售网络遍及全球，国内市场占有率、出口量稳步增长，产品远销东南亚、中东、欧洲、非洲等40多个国家和地区，静脉血样采集容器在国外市场的产销量遥遥领先，位于同行业前列。公司国内客户主要有近300多家三甲医院、500多家二级医院，并与金域检验、迪安诊断、美年大健康、爱康国宾等第三方检验、体检中心建立了长期稳定的合作关系。公司获得了“国家级高新技术企业”、“国家级科技型中小企业”、“河北省创新型企业”、“河北省企业技术中心”、“河北省科技型中小企业”等荣誉。一次性使用静脉血样采集容器获得河北省“2020年度省级制造业单项冠军产品”。
        二、GMP工作亮点与体会
        1.具有先进的生产设备、工艺技术和多项自主研发的专用产品。
        现阶段公司主要产品是真空采血系统和末梢采血系统系列产品：真空采血管、静脉采血针、末梢采血管和末梢采血针等，经过近十年的不断研究创新，公司的生产设备、工艺技术水平已达到国内同行业的先进水平，大部分采血管、采血针的自动化生产设备是研发人员依据产品的特性自主研发量身定制而成，自动化生产能够很好的保证产品的质量稳定和精度要求，并且大幅度地降低了人员成本。公司研发的无热原采血管、核酸检测采血管和游离DNA检测采血管投入生产，为临床机构特殊项目检测的准确性提供了有力保证。安全式静脉采血针系列产品的生产，包括安全式软连接采血针、笔杆式可见回血采血针、笔杆式安全采血针和防逆流采血针等产品，大大提高了医护人员在使用过程中的安全防护。
        2.知识产权成果有效转化。
        公司大力发展研发创新活动，至今已有100多项科研立项，包括新产品，新工艺和新设备研发，这些研发活动均已进行了成果转化，并形成了多项专利和专有技术。至今公司共获得专利114项，其中发明专利共计6项、实用新型专利102项、外观专利3项、软件著作3项，其中发明专利“一种盖帽质量检测分类筛选设备”获得了“河北省发明创新大赛金奖”的荣誉称号。公司将知识产权进行了有效转化，各种产品静脉采血针、真空采血管、一次性末梢采血针和智能采血管理系统等已在各大临床机构广泛使用，销售前景广阔，为公司产品提高了竞争力。
        3.具有完善的质量管理体系和信息化办公系统：
        为保证产品质量，公司建立了一套完整的质量管理体系，采血管、静脉采血针、一次性末梢采血针和一次性使用人体末梢血样采集容器等产品通过了ISO 13485体系认证及欧盟CE认证；智能采血管理系统通过了ISO 9001体系认证。
        为了进一步规范本公司的各项管理制度以及管理人员的管理水平，公司先后引进ERP管理软件、U8系统平台、客户协同管理系统（CCMS），仓库管理系统（WMS），供应商协同管理系统（SCMS）、产品全生命周期研发系统（PLM）和OA办公系统等，现有的信息协同管理平台包括采购、加工制造、质量控制、仓储管理、物流配送、分销、公司财务、人力资源管理、办公自动化等系统，涵盖了供应链上、中、下游和生产、研发等决策管理的全过程，实现了流程顺畅，数据精准的目标。