厦门的医疗器械企业昨日有了自己的“家”，今后遇到技术或管理上的难题，可以向“自家人”求助了。厦门市医疗器械协会正式成立，这也是福建省成立的首家医疗器械协会。
    
    据介绍，厦门市目前从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位有2000多家。今年4月，市内13家企事业单位发出了尽快筹备成立厦门市医疗器械协会的倡议。4月13日、4月30日，厦门市食品药品监督管理局、厦门市民政局分别批准了筹备成立厦门市医疗器械协会的申请。
   
    “成立医疗器械协会，主要是为了适应政府机构改革和行政职能转变的需要。”市食品药品监督管理局局长李宏愿在昨日的成立大会上说，医疗器械是需要前置许可的特殊行业，是人们防病治病、保护健康必不可少的特殊产品。我市的医疗器械行业发展迅速，在全省占有举足轻重的地位，为全省企业总数的30%，注册产品数量的50%，工业总产值的80%。但是，当前，医疗器械市场秩序总体还不够规范，行政监管力量薄弱，监管形势非常严峻，监管任务十分繁重。为减少医疗器械风险，保障人民生命安全，迫切需要组织动员全社会力量，特别是要充分发挥医疗器械科技工作者的作用，为医疗器械的安全提供技术服务，为政府决策献计献策。
   
     厦门医疗器械行业将设“专家库”
   
    据了解，刚刚成立的厦门市医疗器械协会目前共有会员249个，其中单位会员220家，个人会员29名，参会单位和个人基本代表了在厦门发展的医疗器械行业。
   
    从召开的成立大会上获悉，厦门市医疗器械协会成立后，将着手在市内建立医疗器械专家库，按不同领域组成专业委员会，下设生产、经营、使用三个专家小组，为医疗器械企业解决相关的技术管理难题，同时为新办企业办证提供全方位的咨询服务。
   
    协会首任会长王博亮表示，全市医疗器械协会成立后，还将在市食品药品监督管理局的指导、监督下，组织开展各类从业人员的培训、考核及执业技能鉴定工作；承办政府相关部门委托对医疗器械的新技术、新产品的评审、鉴定，促进技术成果转化和推广应用；并接受委托组织开展对医疗器械行业中技术性争议，提供指导意见。
   
    全省八成医疗器械厦门造
   
    “厦门目前71家医疗器械企业，就创造了福建医疗器械领域80%的产值。”市食品药品监督管理局局长李宏源说，医疗器械已成我市一大新兴行业。
   
    据了解，厦门的医药产业规模不大，但由于在各自专业领域里精耕细作，成绩令人瞩目。如厦门星鲨是全国最大的鱼肝油专业生产厂家、锐珂在厦建立全国最大的医用感光材料生产基地、瑞声达在厦的工厂已成全球最大的助听器生产基地。
   
    来自市食品药品监督管理局的统计数据显示，2000年厦门医疗器械工业产值仅有1.05亿元人民币。从2002年开始，我市医疗器械生产企业数量逐年增加，到2008年，该行业企业数量达71家。2008年，我市医疗器械生产企业产值约占全省医疗器械工业产值的五分之四。不少医疗器械企业生产规模逐年扩大，产品科技含量不断提高，市场覆盖国内众多省市，部分还远销欧美。
   
    “我市医疗器械生产企业已由2002年组建时的14家发展到71家，注册产品从23个增加到290个，工业产值从1.35亿元增至26亿元人民币。”市食品药品监管局相关负责人表示，目前，厦门市已初步形成助听器、生物显微镜、血压计、激光器、口腔义齿等产品的产业基地。
   
    据悉，早在1986年就将总部设在厦门的丹麦瑞声达听力集团追加投资近5000万元人民币建设的新厂房，业已在厦落成，厦门因此成为全球最大的助听器和听力诊断仪器供应基地。除医用胶片和数码助听器之外，麦克奥迪公司的数码生物显微镜、天众达公司的化学发光免疫分析仪等高科技新产品的接连问世，也令厦门医疗器械产业“亮点”频现。
   
    市食品药品监管局负责人表示，危机之中，厦门医药行业跻身于全省流通行业前列，总体保持平稳，部分企业更是逆市增长。据悉，厦门市政府也已将生物医药产业列为未来重点发展的三大新兴产业之一。
   
     医疗器械监管 实现“一企一档”
   
    药监部门昨日公布的最新统计数据显示，目前全市共有医疗器械生产企业71家，医疗器械经营企业647家，医疗机构1240家。其中国家重点监管生产企业4家，省重点监管生产企业16家，高风险医疗器械经营企业78家。近年来，在药监部门的努力探索下，全市医疗器械生产日常监管工作的新模式初步形成，动态、全面、长效的日常监管体系初步建立，极大推动了医疗器械行业的发展。
   
    抓源头，建档电子化监管
   
    为加强对医疗器械生产企业的监督管理，市食品药品监管局对全市的71家医疗器械生产企业进行了分类，通过建立诚信体系，实施分级分类管理。同时，制订医疗器械生产经营企业联系单，及时掌握辖区内医疗器械生产经营企业的基本情况，把日常监管中掌握的医疗器械生产经营企业日常监督检查记录、不良行为记录、市场监督抽验报告、顾客投诉和群众举报等方面的信息，以及企业新建、变更和注销的最新情况及时归案入档，建立企业监管资料电子文档，实现了“一企一档”。2008年底至2009年初，厦门市生产、经营企业电子档案分别接受了省局的检查验收，并作为全省的样板推广。
   
    据统计，厦门市局2008年组织了218人次对61家生产企业进行了监督检查，通过日常监督检查，及时发现、纠正了15家生产企业在生产过程中记录不完整、管理不到位等问题，规范了企业的生产行为，帮助企业提高了守法生产意识和质量管理水平，真正做到了从源头上消除影响产品质量的因素，确保医疗器械产品的安全有效。
   
    严把关，规范采购使用行为
   
    厦门市药监部门还加强对高风险医疗器械产品的管理，指导医疗机构健全采购、验收、领用和跟踪制度，落实使用登记记录。通过监督检查，医疗机构提高了守法和质量意识，规范了高风险医疗器械的采购和使用行为。
   
    针对法规不健全和厦门市的实际情况，市食品药品监督局起草并公开征求了《厦门市医疗器械使用指导规范（征求意见稿）》意见，为加强医疗器械使用的监管，全面履行好医疗器械监管职责打下了良好基础。同时，加大医疗器械不良事件监测宣传力度，广泛宣传做好医疗器械不良事件监测工作的重要性和必要性，督促医疗器械企业和医疗机构按有关规定及时报告可疑医疗器械不良事件。据统计，一年来，厦门市共向福建省局药品不良反应监测中心上报了37例可疑医疗器械不良事件，稳步推进了医疗器械不良事件监测和自评价管理工作。