近日，多家媒体报道提及，科创板第五套上市标准或将趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业，进行更加严格的审核。

根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定，科创板第五套上市标准为“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

2022年6月10日，上交所发布并实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，有望为更多国产医疗器械企业带来资本助力。

截至2023年4月30日，共有42家企业采用第五套标准申请科创板上市，其中已发行上市19家，注册生效2家，7家已主动撤回、终止审核，14家处于审核问询阶段。

图1：采用第五套标准申请上市企业的审核受理情况

（按审核阶段统计）

资料来源：康橙投资、iFind

2020年和2022年采用第五套标准成功上市的企业较多，分别达到了7家和8家。其中值得我们关注的是，从2022年第四季度以来，已经接近有3个季度未有采用第五套标准成功上市的企业。

图2：采用第五套标准成功上市的情况（按季度统计）

资料来源：康橙投资、iFind

在采用第五套标准申请上市的企业中，已有19家企业成功上市。其中最新一家是2022年8月31日上市的微电生理，并且是目前唯一一家成功上市的医疗器械类公司。

在42家采用第五套标准申请上市的企业中，除已上市的19家企业，共有23家在审核或终止上市的企业。

图3来源：康橙投资、iFind

科创板开板后，医疗器械企业在科创板上市的家数逐年提高，国内医疗器械企业呈现出回归A股上市的趋势。科创板医疗器械行业无论是从上市企业数量，还是从平均首发市盈率来看，都明显高于其他板块。未来随着依据科创板第五套标准上市企业的增多，预计科创板也将出现较多尚未形成一定收入规模的、处于亏损状态的医疗器械企业。

上海捍宇医疗科技股份有限公司（“捍宇医疗”）申请上市3月1日获科创板受理，拟融资17.22亿元。

捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。在结构性心脏病介入器械领域，公司ValveClamp产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，并有望成为首款获批上市的国产同类产品，打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局，推动国产医疗器械的持续创新及进口替代。

5月25日，哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司（以下简称“思哲睿”）更新了招股说明书，申报在上交所科创板上市。思哲睿是一家专注于手术机器人研发、生产和销售的高新技术企业，是采用第五套标准申报科创板IPO的医疗器械公司。

公司自主研发的核心产品康多机器人®是行业内首个在泌尿外科领域进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的腔镜手术机器人，已于 2022 年 6 月获得第三类医疗器械注册证。

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司于6月12日获科创板申请上市受理，拟融资26.91亿元。这是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械的公司。

招股书显示，锦江电子共计5项产品处于拿证状态。其中，LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管，于2022年6月进入中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），产品注册申请已获得NMPA正式受理，预计于2023年四季度上市。

医疗器械企业具有研发周期较长、投入较高、风险较大等特点，容易长期处于未盈利状态。受制于盈利条件限制，尚处于未盈利状态的研发型企业在A股上市融资受限。

相对而言，科创板第五套标准既无利润也无收入要求，但在核心技术、产品范围、阶段性成果、技术优势、持续经营能力、市场空间、信息披露等方面有要求。可以说第五套标准的出台，为该类企业“量身定制”了上市融资的条件。