假冒医疗产品正在成为国际流行趋势。世界卫生组织称，市场上超过8%的医疗器械是伪造品。这些有问题的产品可能是由低劣部件组装而成的，更糟糕的是，这些假冒零部件可能含有有毒物质。无论在哪种情况下危险性是相同的。无论对患者和医疗服务提供者，可能造成人身伤害，永久残疾，甚至死亡，生产商对假冒医疗器械负有很大的责任。

　　为了应对假冒医疗器械引起的威胁，WHO成立了国际药品打假工作小组(IMPACT)来增强意识，动员联合国起草立法。在过去的几年里，FDA报告了大量假冒的医疗产品，如未消毒的手术绷带，不标准的血糖试纸及假药等。2009年，美国海关查获了价值超过三千万美元的假冒医疗产品，包括药品，个人护理用品，电子元件及电力系统。

　　在国内外组织正尽力与假冒产品作斗争的同时，医疗器械生产者也正积极地保护自己的品牌。“对客户来说，潜在的健康威胁并不是唯一的危险”， BrandWatch公司主管商业开发的副总裁Steve Delepine解释说。

　　医疗行业展现了独特的品牌安全的竞争模式。医疗器械生产商需要一个安全伙伴来执行与现行的cGMPs相通的保护方案，以保证已制定的生产流程的顺利进行。