各有关单位： 
临床评价是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作。2015年6月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》以指导医疗器械临床评价工作。为帮助从事有源医疗器械临床评价相关工作的人员学习《医疗器械临床评价技术指导原则》，了解临床评价工作流程，熟悉临床文献和数据的检索及评价工作，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定于2017年4月下旬在北京举办有源医疗器械临床评价专题培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
1．企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。 
2．医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。
二、培训内容及师资
1．有源医疗器械临床评价常见问题解析
主讲人：刘露（总局医疗器械技术审评中心审评一部）
2．医用磁共振成像系统临床评价技术审评要求
主讲人：杨鹏飞（总局医疗器械技术审评中心审评一部）
3．人工耳蜗临床试验指导原则解读
主讲人：张宇晶（总局医疗器械技术审评中心审评一部）
4．治疗呼吸机临床评价技术审评要求
主讲人：钟佑锦（总局医疗器械技术审评中心审评一部）
5．体外除颤器临床评价的基本思路和技术审评要求
主讲人：张嵩（总局医疗器械技术审评中心审评一部）
6．医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读
主讲人：彭亮（总局医疗器械技术审评中心审评一部）
7．交流及研讨
主讲人：总局医疗器械技术审评中心许伟副主任。
主讲人：审评一部刘晓燕部长等。
三、培训时间、地点
2017年4月下旬 北京
具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。
四、其他事项
1、本次培训班为期三天（含一天报到，两天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。
2．培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。
3．培训费3600元，可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。
4．报名办法：采用以下方式均可报名。
（1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；
（2）网络报名，登录审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏进行报名；
（3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。
联 系 人：塔娜 
电　 话：010-68390731，18810349049。
传　 真：010-68390734
电子邮箱：cmdepx@126.com
地　 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座310
邮　 编：100044 
开 户 行：中国工商银行北京西直门支行
户　 名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
帐 　号：0200 0650 0902 2103 668 
汇款请注明：有源专题班
报名附件：有源医疗器械临床评价及网络安全专题培训班

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2017年3月7日

附件：

医疗器械注册与审评技术要求系列培训班报名回执
（注：*为必填项）

注: 1．*为必填项。本表可复制。

2．开具增值税专用发票需要提供一般纳税人证明复印件、三证合一后的营业

执照复印件（如未三证合一，则需提供营业执照复印件、税务登记证复印

件、组织机构代码证复印件）。银行汇款的单位请将上述证明传真。

3．开具增值税普通发票或增值税专用发票请咨询单位财务。

来源：医疗器械技术审评中心