第一期“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班”通知

各相关单位：
        原国家食品药品监督管理总局与原国家卫生计生委于2016年3月发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并于2016年6月1日正式实施。2018年1月份原国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验设计指导原则》，同年12月份组织又制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
        为帮助从事医疗器械临床试验工作人员了解医疗器临床前研究及临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验有关专业知识，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会联合国家医疗器械产业技术创新服务联盟于2019年8月23-24日在北京举办“医疗器械临床前研究及临床试验专题培训班”。

        会议信息如下:
        一、主办单位:
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        国家医疗器械产业技术创新服务联盟
        协办单位：
        北京迈瑞生医药科技有限公司
        支持单位:
        医疗器械创新网
        苏州医疗器械创新服务中心

承办单位:
北京联创嘉业文化发展有限公司

二、培训内容及讲师

时间

培训内容

讲师

8月

23日

09:00-10:30

1、心血管类产品检测的标准

2、心血管类产品的检测注意事项

天津市医疗器械质量监督检验中心

焦永哲

10:30-12:00

1、豁免临床法规解读

2、骨科植入物临床评价的途径，豁免方式

3、有源类产品临床评价的途径，豁免方式

4、骨科植入物的豁免成功案例分析

5、临床豁免的常见问题分析

北京迈瑞生

临床医学部部门经理

付庆荣

13:30-15:30

1、ISO10993-1 2018版新生物学风险评价及测试标准解析

2、国际GB/T 16886及ISO10993生物学测试法规解析

3、基于GLP体系下生物学试验要求及IOS10993-12样品制备解析

4、国内及国外生物学测试报告常见问题及实务经验分享

生物学

法规专家

杜思宏

15:30-16:30

1、临床试验合规性介绍

2、SMO对临床试验的重要价值

3、SMO对合规性的要求及意义

北京迈瑞生

SMO部门总监

鄢海娇

8月

24日

9:00-10:30

1、临床试验的设计

2、临床样本量的计算

3、医疗器械临床试验常用统计方法

李卫老师

10:30-12:00

1、有源器械EMC标准

2、有源器械EMC常见问题和注意事项

天津市医疗器械质量监督检验中心

杨建刚

13:30-15:30

1、动物试验的政策解读

2、植入物（骨科、心血管）产品动物试验的方案设计

3、植入物（骨科、心血管）产品动物试验的注意事项

张涌泉（博士）

15:30-16:30

1、临床核查法规

2、心内产品核查要点

3、心内产品临床试验常见问题分享解读

北京迈瑞生

临床试验部门总监

胡滨

        三、参会对象
        1.生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床及生产等相关人员；
        2.科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
        3.创新创业团队或个人；
        4.医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
        5.从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        四、时间·地点及乘车路线
        时间：2019年8月23-24日 22日全天报到
        地点：北京前门富力智选假日酒店（北京市西城区南纬路36号）
        北京南站：出租车10分左右，或在北京南站北广场坐102路公交在太平街下车。
        首都机场：机场快轨-东直门-2号线地铁到和平门地铁A2口出-乘坐14路在太平街北口下车。地铁直接打车10分即到。
        地铁路线：
        8号线：天桥站D口，右转直行700米（南纬路）。
        4号线：陶然亭站C口出-昆曲学校门口坐59路公交车到太平街下车。从地铁步行需要15-20分钟。
        五、缴费及账号
        1、会议费用：
        会员单位3200元/人，会议费包括（注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等）。住宿统一安排，费用自理。
        注：8月20日前会议费按3200元收取。付款方式：转账、汇款。
        2、收款账户：
        账户：北京联创嘉业文化发展有限公司
        账号: 0200 2078 0920 0165 056
        开户行: 中国工商银行北京玉东支行
        六、联系人
        联系人：孙亚宾
        手机：13552226832(同微信)
        电话：010-59465799
        邮箱：zgylqxhyxh@126.com

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

2019年7月28日

“医疗器械临床前研究及临床试验
专题培训班”参会回执

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住宿天数：天住宿要求： ☐标间 ☐单间
1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。 2、请您在回传此确认表后7个工作日内办理付款，汇款注明:临床培训班款。 3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com，款到后会邮寄正式发票。
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