关于举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班的通知

各相关单位：
        2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求，凡是申请二类和三类医疗器械注册证的，注册申报资料中必须包括生物学研究资料，也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定，凡是与患者直接或间接接触的医疗器械，包含有源和无源的二类或三类医疗器械，应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面，生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分，在产品开发过程中，需依照ISO14971进行风险管理。
        自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于10月19-20日在北京举办“基于风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证”培训班，将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。

        会议信息如下:
        一、主办单位:中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        协办单位:深圳领先医疗器械技术服务有限公司
        支持单位:苏州医疗器械创新服务中心
        天津医疗器械创新服务中心
        医采阳光科技有限公司
        承办单位:北京联创嘉业文化发展有限公司
        二、研讨内容
        1.创新医疗器械的设计验证、性能评估
        2.医疗器械的生物安全性评价
        3.生物相容性测试
        4.医疗器械临床前研究
        三、参会对象
        1、生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员；
        2、科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
        3、创新创业团队或个人；
        4、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
        5、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        四、时间·地点
        2018年10月19-20日       10月18日下午14:00开始报到
        北京前门富力智选假日酒店（西城区南纬路36号(近东经路)）
        五、缴费及账号
        1、会议费用：
        会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。
        2、收款账户：
        账户：北京联创嘉业文化发展有限公司
        账号: 0200 2078 0920 0165 056
        开户行: 中国工商银行北京玉东支行
        六、联系人
        联系人：孙亚宾                 手机：13552226832
        电话：010-59465799     邮箱：zgylqxhyxh@126.com

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

2018年8月27日

培训班日程

时间		内容		讲者
10月19日上午	9:00-12:00	医疗器械生物安全性评价	为什么要进行生物学评价生物学评价与生物相容性测试的关系如何基于风险管理过程对器械进行生物学评价	张贵
10月19日下午	13:30-14:40		生物学评价标准的最新进展生物相容性试验样品制备要点生物相容性测试中常见问题分析	施燕萍
	14:50-15:50		医疗器械生物学评价中实施GLP管理的必要性	高永林
	16:00-17:00		创新器械生物学评价案例分析	张贵
10月20日上午	9:00-12:00	创新医疗器械的设计验证、性能评估	前期准备、具体内容如何确保产品性能验证满足全球法规和标准的要求如何进行各项测试评估来满足全球注册批准要求如何处理设计验证过程中的偏离	罗丹
10月20日下午	13:30-16:30	医疗器械临床前研究	临床前动物实验研究背景动物实验研究法规和指南动物实验研究的实施要点案例分享及总结	张贵

注：所有老师会预留出15-30分钟的答疑时间