近年来，我国医疗器械行业相关监督监管法律法规和要求有了快速的发展和提高，对医疗器械企业如何及时、准确理解并执行相关法规要求、制定正确的产品上市与企业发展策略，及时注册临床需要的产品，确保上市后安全有效使用，提出巨大的挑战。

        为适应监管法规及行业快速发展变化，中国医疗器械行业协会于2017年9月批准成立“中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会”（以下简称“专委会”）。主要参与者为从事医疗器械行业合规事务，包括质量管理、产品注册、政府事务、卫生政策与法规、企业事业发展等部门管理与从业人员。专委会将充分发挥纽带作用，开展合规事务人员分级培训，帮助合规产品快速上市使用；参与建立科学合理监管法规规章研讨；加强行业自律，并维护行业和从业会员成员的合法权益；组织会员开展医疗器械合规事务方面的交流活动、搭建交流互动平台、分享工作经验和相关信息；帮助会员企业及从业人员提高工作技能和效率，为企业产品合规和从业人员职业发展服务。



        专委会已于2018年4月28日于北京成功举办了“中国医疗器械行业协会产品合规从业人员执业培训与交流专业委员会成立大会暨首届研讨会”。总会副会长范晓东博士到会致辞并对专委会提出期望和要求。新当选的理事长韩德辉先生就专委会成立背景，目标和工作计划发表讲话。

        

        背景

        专委会从去年年初开始构思、同有关监管部门沟通、同总会领导协商直至批准，期间了召开三次预备筹备会议，直到今天成立，整整经历了一年多时间。专委会的成立得到总会领导及业界资深从业同行和经理人的极大鼓励、支持和帮助。有了大家的继续支持和参与，专委会感到信心满满，专委会必定能不断发展，得到更多企业和同仁们的认可。

        特点

        专委会具备与其他分支机构许多不同的特点。首先是名称最长，因此，导致业务和会员很专、很窄、很纯，成为真正从业人员自己的组织。但是，专委会欢迎并渴望业界知名医学、工程专家，科学院士，政府或机构的领导、工程技术专家来加入、支持指导我们的工作。

        目标
        专委会成立的目的是希望为行业合规事务和从业者培训和交流服好务；为建设好从业人员业界良好的工作文化氛围，为老友相聚，新友结交搭好台；为大家在工作中轻松、心情愉快、减少不必要的麻烦做些事。最后一点目标要做到工作轻松愉快 - 必须有了好的知识和技能，及时完成公司任务，为患者推出安全有效的产品才能实现 -- 所以内涵深刻，能轻松愉快的工作将是我们从业者永恒的追求。

        计划
        专委会初步设想一年内开展如下工作：
        1.每年举办一次研讨活动， 研讨会坚持三大主题：加深法规规章理解，促进沟通交流，助力职业发展。同时，通过研讨会形式，让业界高手浮出水面，为下一步系统培训积累师资和教材内容。
        2.每年召集数次（5-6次）小型圆桌会议，每次就一个热点问题进行深层次，近距离的探索性交流。另外，对行业关心的问题作调研，通过小型圆桌会分享调研结果报告。如必要，可大会交流。
        3.与有关机构或组织开展1-2次基础业务培训，为下一步系统性、规范性（如积分制，和发证书）培训打基础。
        4.为远期计划进行调查研究，包括探索与教育机构合作开设职业或学位培训的可能性；探索同境外协会开展合作培训，分享积分和资质的可能性。
        5.另外，希望有机会承接总会、兄弟协会或监管部门委托的有关法规规章的调查研究任务。

        专委会将召开理事会，进一步讨论并逐步落实工作计划，欢迎会员提出宝贵意见。

        专委会将在总会的指导、支持和协调下，严格遵守总会章程和专委会工作条例，适应不断变化的现实情况，分步稳妥地实施专委会的工作计划，踏实地做好我们自己专业的事情，为我们服务的行业和企业的发展，为我们为之日夜操劳的产品合规、安全有效，为我们产品所服务的医疗和患者健康而努力工作。

        在首届研讨会上，知名专家教授应邀作主题发言，就业界合规事务中的热点问题作深入讲解。著名企业资深从业人员和经理人分享了多年积累的工作经验。会议主题新颖，内容丰富，与会者收获丰硕，研讨会取得圆满成功。

        对研讨会内容有兴趣者，请同专委会秘书处联系（Email: camdi-hegui@biohanconsulting.com）。

        各位专家齐聚一堂，发表了干货满满的精彩演讲