各有关单位：
随着科技的进步，部分国产医疗器械在安全性、可靠性等方面均达到或超过国际先进水平。越来越多的中国企业走出国门，参与国际竞争。
众多医疗器械厂商纷纷看到美国这个重要的医疗器械市场，截止到2013年年底，美国注册在案的中国企业（不含港澳台）近3000家，考虑到如此大的工厂规模， FDA加大了在华工厂的审查力度。同时由于医疗器械误用带来的伤害逐渐增多，FDA对于人因工程（医疗器械可用性）的审查力度也有加强的趋势。
为帮助广大医疗器械厂商了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会定于2014年7月17日至18日举办美国医疗器械法规专题研讨班，本次研讨班特别聘请UL美华认证有限公司和上海海河商务咨询公司相关专家对510(k),QSR820, 医疗器械唯一标示UDI，人因工程等内容进行深入讲解，研讨内容详见附件。
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