关于举办美国医疗器械法规专题研讨班的通知

各有关单位:

 

随着科技的进步,部分国产医疗器械在安全性、可靠性等方面均达到或超过国际先进水平。越来越多的中国企业走出国门,参与国际竞争。

 

众多医疗器械厂商纷纷看到美国这个重要的医疗器械市场,截止到2013年年底,美国注册在案的中国企业(不含港澳台)近3000家,考虑到如此大的工厂规模, FDA加大了在华工厂的审查力度。同时由于医疗器械误用带来的伤害逐渐增多,FDA对于人因工程(医疗器械可用性)的审查力度也有加强的趋势。

 

为帮助广大医疗器械厂商了解美国医疗器械法规要求,中国医疗器械行业协会定于2014年7月17日至18日举办美国医疗器械法规专题研讨班,本次研讨班特别聘请UL美华认证有限公司和上海海河商务咨询公司相关专家对510(k),QSR820, 医疗器械唯一标示UDI,人因工程等内容进行深入讲解,研讨内容详见附件。

 

联 系 人:裴晓辉

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附件: 

美国医疗器械法规专题研讨班的通知.PDF

美国医疗器械法规专题研讨班具体事项.doc