各有关单位：

2016年6月1日，由国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号，以下简称《规范》）正式施行。《规范》明确了临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验监管部门等各方职责，完善了相关的管理制度和要求。《规范》的发布实施将对注册申请人准备医疗器械临床试验相关的注册申报资料产生重要影响。为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解《规范》内容，熟悉和掌握医疗器械临床试验有关的审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心决定于2016年10月下旬在北京举办医疗器械临床试验质量管理规范专题班。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

（二）医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

（一）《医疗器械临床试验质量管理规范》内容解读（总局医疗器械技术审评中心副主任 许伟）

（二）医疗器械临床试验伦理学要求（伦理学资深专家）

（三）医疗器械临床试验统计学要求（统计学资深专家）

（四）医疗器械临床试验注册申报资料技术审评要求（总局医疗器械技术审评中心副处长 王永清）

（五）医疗器械临床试验常见问题解析及案例分析（总局医疗器械技术审评中心 杨晓冬）

（六）医疗器械临床试验设计思路及案例分析（总局医疗器械技术审评中心 骆庆峰）

（七）讨论及交流（中心领导、王永清副处长及全体授课老师）

三、培训时间、地点

2016年10月下旬北京

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

四、其他事项

（一）本次培训班为期两天，由国家食品药品监督管理总局疗器械技术审评中心资深技术审评人员及临床专家进行授课。

（二）培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发培训证明。

（三）培训费3600元，可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。

（四）报名办法：采用以下方式均可报名。

1．用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；

2．网络报名，登录审评中心网站（www.cmde.org.cn）点击培训报名专栏进行报名；

3．详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。

联 系 人：张天真 黄亚荣

电　  话：010-68362389，13391858786，18611383567。

传　  真：010-68390734

电子邮箱：cmdepx@126.com

地　  址：北京市西城区车公庄大街9号，五栋大楼B3座310房间。

邮　  编：100044

开 户 行：中国工商银行北京西直门支行

户　  名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

帐　  号：0200 0650 0902 2103 668 汇款请注明：GCP培训二期
    附    件：医疗器械临床试验质量管理规范专题班第二期.xls

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2016年8月31日 

附件： 医疗器械临床试验质量管理规范专题班

（注：*为必填项）

注：1．*为必填项。本表可复制。

2．开具增值税专用发票需要提供一般纳税人证明复印件、三证合一后的营业执照复印件（如未三证合一，则需提供营业执照复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件）。银行汇款的单位请将上述证明传真。

3．开具增值税普通发票或增值税专用发票请咨询单位财务。