关于公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并于2021年12月16日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。
联系人:湛娜 朱俊泰
电话:010-86452848 010-86452827
电子邮箱:zhanna@cmde.org.cn zhujt@cmde.org.cn
附件:
1. 一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2. 反馈意见表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年11月17日
关于公开征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:
为规范产品技术审评,指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报,并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》。经过企业调研、专家研讨调,形成征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年11月26日前反馈我中心。
联系人:刘枭寅
电话:010-86452634
电子邮箱:liuxy1@cmde.org.cn
附件:
1.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
2.意见反馈表(下载)
来源:CMDE