共谋医疗器械产业快速发展之道
——中国医疗器械产业科学发展高层峰会侧记
我国的医疗器械工业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%～15%的水平，但在全国1万多家医疗器械生产企业中，绝大多数生产企业规模小、技术水平较低，防控风险能力不足。
目前我国医疗器械产值与药品产值相比仅是其1/3，在全球医疗器械市场所占份额也仅为5%左右，拥有巨大的发展空间，但同时，规模较大并具有较强的技术创新能力和市场开发能力的企业却很少，而且集中度较低。
当前，新医改、生物产业振兴计划等的出台和实施，给医疗器械产业发展提供了难得的机遇，但由于我国医疗器械企业普遍规模较小、缺乏实力，质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识淡薄，一定程度上制约了企业的发展。
就是这种机遇与挑战并存的现状，就是这种动力与阻力同在的境况，身处发展初级阶段的我国医疗器械产业，该如何克服阻力，走出一条康庄大道来？
11月28日，在由中国医药报社联合科技日报社、吴阶平医学基金会、中国医疗器械行业协会共同主办，清大德人生物科技研发中心独家协办的中国医疗器械产业科学发展高层峰会上，来自政府部门、医疗机构、企业的相关负责人、专家等齐聚一堂，共谋医疗器械产业发展之道。他们对产业现状的分析和未来发展的探讨，让人们看到了前进的方向。
突飞猛进的发展
“过去，去医院做检查时，一般也就是量个血压、验个血、验个尿之类的，较复杂的检查也不过是用X光机、B超；现在去医院做检查，什么CT、彩超、生化仪，还有一些只有医生才叫出名的仪器都出现了，想检查什么都成。”家住车公庄13号楼的张大妈，谈起这二三十年间到医院做检查的变化，感慨不已。不仅如此，一些过去只在医院才有的医疗器械，像血压计、理疗仪等，如今也进入了寻常百姓家。
百姓的这种切身感受正印证了我国医疗器械产业发展的成就。如果要用一个词来概括我国医疗器械产业的发展，非“突飞猛进”莫属。据国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭介绍，新中国成立60年来特别是改革开放30年来，我国的医疗器械产业从小到大，并逐步开始进入高速发展阶段。特别是近十年来，我国医疗器械产业发展更是突飞猛进，产值平均年增长率始终在15%～20％，医疗器械的门类也更加齐全。医疗器械生产企业数量由20世纪90年代末的近6000家增加到目前的1万多家，医疗器械进出口出现了顺差。医疗器械产业组织结构也由原来单一的国有和集体经济演变为多元化经济形式，并在区域结构上形成了珠三角、长三角及环渤海湾三大产业聚集区。
据中国医疗器械行业协会测算，2008年，我国的医疗器械产业生产总值已经达到2200亿元人民币，占全球医疗器械总产值约5％。2008年下半年以来，虽然在国际金融危机影响下，全球的经济增长速度明显放缓，但我国的医疗器械产业却依然保持了持续、较快的发展势头，生产和销售稳步增长，整体效益良好。据有关部门统计，2008年，我国医疗器械进出口总额达162.8亿美元，同比增长28.21%，医疗器械对外贸易继续保持较大顺差。2009年1~8月，医疗器械累计出口72.5亿美元，同比增长4.43%，医疗器械进口37.7亿美元，同比增长13.91%。
产业的快速发展，不仅体现在企业数量的增长、产值的增长以及出口的增长上，还体现在企业规模的扩张和产品的研发创新上。据相关部门的统计数据显示，目前我国生产规模较大的医疗器械企业有近千家；现在我国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求，其中不乏自主创新研发的具有世界先进水平的高新科技产品。
正因为此，与会代表一致看好我国医疗器械产业的发展潜力。“尤其是当前，医疗器械产业正处在一个非常好的发展环境中，国家的相关政策和发展规划成为该产业发展巨大的推动力。医疗器械企业应抓住这一机遇，在产品先进性、安全性、实用性、经济性上下工夫。”国家发改委社会发展研究所所长杨宜勇指出，在新一轮医药卫生体制改革的推动下，随着城镇居民基本医疗保险覆盖面迅速扩大，农村新型合作医疗全面推进，未来10年~15年，将成为我国医疗器械产业飞速发展的“黄金时期”。
不容忽视的短板 “我国医疗器械产业虽然发展的速度很快，但不容否认的是，产业发展中也存在着不少问题。”在峰会上，王宝亭和中国医疗器械行业协会会长姜峰均对目前产业发展存在的问题进行了深入的分析。他们指出，目前制约我国医疗器械产业发展的阻力主要有以下四个，要想实现可持续性发展，它们是不可不补的“短板”。
一是从全球产业规模来看，我国的医疗器械企业规模偏小。据中国医疗器械行业协会测算，我国全部医疗器械企业的年平均销售额仅为1500万元，年销售额在1亿元以上的生产企业仅有130余家，其中外资、合资企业又占到半数以上。
二是从我国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。如PET/CT、MRI、CT、彩超、心脏起搏器、涂药支架、大型生化分析仪等，主要是进口产品。其中三级医院使用的主要医疗设备大多数来源于国外。国内企业虽然也能生产部分高端医疗器械，但产品仍以仿制为主。我国出口的医疗器械，仍以技术含量较低的中低端产品为主，并且竞争越来越激烈，如一次性注射器、普通拍片机、黑白超、医用辅料等。这种状况制约了产业的进一步提升。
三是医疗器械产业缺乏龙头企业和自主品牌，难以直接与跨国公司竞争。我国虽然拥有1万余家医疗器械生产企业，但规模较大并具有较强的技术创新能力和市场开发能力的企业却很少。我国虽然拥有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场上与跨国公司竞争时，总体上依然处于不利的地位。
四是医疗器械产业在行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。有些医疗器械生产企业由于规模较小、缺乏实力，因而质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识淡薄，违规、违法现象时有发生。这不仅加剧了医疗器械生产中的安全风险隐患，而且给医疗器械的安全监管带来很大困难。产品质量方面存在的问题又影响了企业在国内和国际市场上的销售，反过来又进一步制约了企业的发展。
那么，“短板”形成的原因是什么？姜峰认为，主要原因有三，一是我国医疗器械产业发展起步较晚；二是基础薄弱，企业集中度低；三是研发投入不足，产学研体系未形成。北京天坛医院神经科主任张在强、解放军总医院（301医院）理疗康复科主任王兴林也认为，造成目前我国医疗器械高端产品基本依赖进口的主要原因是，我国医疗器械领域科技发展水平不高，企业创新能力较差，综合性人才缺乏，产业发展基础不实。对此，他们建议，抓住产业发展的核心——技术创新，加大对重点项目的投入，重视人才的培养和科研能力的提升，重点是培养研发队伍，培育科研基地。
“虽然存在上述问题，但我们可以看到，目前我国医疗器械产业发展动力强劲。”姜峰同时指出，当前教育及研发投入的不断加大、政府的重视、农村及社区医疗卫生体系建设以及新医改，是医疗器械产业发展的强劲动力，尤其是新医改将极大促进医疗器械产业整体发展，其中创新型大设备及“两网”建设配置产品最为受益。而且目前，我国已经实现局部医疗器械监管法规及标准输出，这种输出必将促进我国医疗器械产品的输出。
核心优势的打造 “拥有自主知识产权、技术优势并形成标准，这是实现可持续发展的根本之道。”谈及医疗器械产业的发展，出席峰会的全国人大常委会原副委员长、中国初级卫生保健基金会理事长蒋正华指出，医药卫生事业的深化改革是全社会关注的热点，也是中央关心的重点。我国医疗器械产业正迎来重要的发展机遇，如何抓住机遇，做大做强是摆在医疗器械企业面前的首要任务。
而要做到“拥有自主知识产权、技术优势”，惟一的途径就是创新。尤其是在今天市场竞争日益激烈的环境下，敢于创新，几乎是每个成功的医疗器械企业的发展理念和实践经验。
在此次峰会上，清大德人生物科技研发中心备受与会代表关注。它既是此次峰会的独家协办单位，又代表中国医疗器械企业作“百奥奇”脑健康系列产品和诸多国家“863”等高科技项目研发的经验介绍。作为一家新兴的高新技术企业，清大德人对开发脑健康产品情有独钟。清大德人总裁王化会认为，脑健康产品具有极为广阔的发展空间，家庭脑保健将成为家庭自我保健的新时尚，小巧、便捷、有效的家用脑健康产品将成为家用医疗器械家族的新成员。王化会表示，清大德人有信心通过科技创新，打造企业的核心优势，生产出安全性、有效性、实用性、经济性更高的产品，为提高百姓健康水平做出更大贡献。
“不可否认，提高自主创新能力，打造技术核心优势，是企业乃至整个产业实现可持续发展的根本之道。但同时，还必须有政府的大力支持和规范的监管做保障，促进产业的良性发展。”国务院发展研究中心研究员程秀生对记者说，在医药卫生体制改革的起步阶段，我国应当从政策、资金、管理以及技术等多层面入手，积极推进医疗器械产业发展，一方面，促进自身的发展，在高端产品上替代国外进口；另一方面，有效降低医疗成本，为医药卫生体制改革创造条件。目前，产业发展急需体制、机制方面的支持，如理顺医疗过程中诊断、药品、检验之间的关系，在设备制造商与医院、医院与病患之间建立一种更加和谐的关系。
作为医疗器械的监管部门，其监管水平和规范化程度也直接影响着产业的发展。为此，王宝亭表示，国家食品药品监管部门将从以下几个方面加强医疗器械质量和医疗器械市场监管，在保障公众用械安全有效的同时，引导医疗器械产业健康发展。一是继续加强医疗器械监管的法规制度建设，全面提升医疗器械监管水平。二是努力建立和完善注册、生产、流通、使用相互衔接、各环节联动的医疗器械监管机制。三是尽快发布并实施医疗器械生产质量管理规范，促进企业完善医疗器械质量管理体系，实现对医疗器械生产全过程的控制，从源头上确保产品质量。四是深入开展医疗器械专项整治工作，全面提高医疗器械注册工作质量,提升医疗器械生产企业质量管理体系监管水平。五是继续加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，逐步扭转重审批、轻监管的倾向。六是积极开展医疗器械标准体系建设和标准制修订工作，进一步规范标准制修订工作，为医疗器械安全监管奠定坚实的基础。七是加快技术支撑体系和监管队伍建设，进一步加强医疗器械检测机构的建设和管理,提高检测能力和水平。八是加强医疗器械监管信息化建设，更大程度地实现动态监管、信息资源共享和政务公开。
前途是光明的，道路是曲折的。全国人大常委会副委员长桑国卫在发给峰会的贺信中指出，“我国医疗器械产业要缩小与发达国家的差距，还有很长的路要走。各领域专家、企业家和监管部门的同志要共同努力，进一步提高我国医疗器械自主创新能力，提升医疗器械产业水平，促进全行业健康发展，使医疗器械产业的发展，真正为国家应对国际金融危机，实现经济结构调整，促进国民经济平稳较快发展，发挥应有的作用。”
