各有关单位：
为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。
为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。
河南省
一、企业基本情况
新乡市华西卫材有限公司，位于河南省长垣市丁栾镇，成立于一九九七年，是集科、工、贸于一体，产、供、销一条龙的现代化企业。公司占地面积15万平方米，总建筑面积约12万平方米，拥有净化车间75000平方米，仓库26000平方米，研发实验室7400平方米。公司年产值达15亿元，先进设备1000多套，在国内同行业处于领先地位。
公司现有注册产品100多种，有无纺布制品系列，麻醉系列，医用组合包系列，脱脂棉系列，脱脂纺布系列，高分子系列，医用敷料系列，军用品系列，民用品系列9大类型。取得专利产品100多项，填补了国内多项空白，获得了国家专利证书。曾先后获得“国家高新技术企业”、“河南省抗击新冠肺炎疫情先进集体”、“河南省先进基层党组织”、“关心支持国防建设先进单位”等荣誉称号。并通过ISO9001，ISO13485质量体系认证，CE认证，ISO14001环境认证。
公司产品畅销全球，在国内设立800多个办事处，并长期出口到英国、德国、法国、马来西亚、新加坡、南非、安哥拉等国家，深受国内外客户的青睐。
公司积极参与慈善活动，先后多次为家乡修路、慰问孤寡老人、扶贫救灾、金秋助学、疫情捐款捐物等方面。并获得“脱贫攻坚先进集体”、“抗震救灾先进单位”、“扶贫助困爱心企业”等荣誉称号。
二、GMP工作亮点与体会
1.提升质量信誉，确保客户满意
自公司创建以来，长期坚持“以科技引领发展，以质量开拓市场”为宗旨，华西公司董事长崔勤峰同志经常说：“产品质量是企业的生命”，“宁愿赔钱，也不能让不合格的产品走出厂门”，“对产品质量负责，就是对企业名誉负责，就是对客户负责，也就是对自己负责”。在这一理念的影响下，全体管理人员严格检查、严格监督、严把质量关，受到了客户信任和上级的好评。公司始终坚持以诚信求发展，以品质求生存，引领着一家资产只有几万元的小作坊发展成为如今拥有“科技先进单位”、“河南省医疗器械行业优秀企业”、“河南省抗击新冠肺炎疫情先进集体”、“AAA级信用单位”、“全国产品和服务质量诚信示范企业”、“河南省脱贫攻坚先进集体”、“河南省先进基层党组织”、等荣誉称号的优秀龙头企业。并通过了ISO9001：2008和ISO13485国际质量体系认证。2006年通过了欧盟组织CE认证。
2.研发新产品，走创新之路
公司建立以来，坚持以科技引领发展，走自主创新道路，注入资金和专业院校合作研发新产品，公司先后自行研制的压花无纺布、防过敏超滑抗菌导尿管、多功能牵引床、简易呼吸器，膏绷带，输液贴，一次性使用关节镜手术组合包，一次性使用鼻氧管手术组合包，一次性使用泌尿手术组合包，一次性使用剖腹产手术组合包，一次性使用医用垫等100多项专利产品，填补了国内多项空白，获得了国家专利证书。
华西公司更是热心公益事业，积极响应党和政府的号召，勇于承担社会责任，积极参与慈善活动，自1997年成立以来，向社会提供20余万个就业机会，并成立德仁卫安公益基金会，曾先后多次为家乡修路、慰问孤寡老人、资助贫困学生、扶贫救灾、金秋助学、一对一精准对接扶贫、给白血病儿童患者捐款等方面，向社会捐款超过6000万元。
新乡市华西卫材有限公司的发展理念，不仅仅是追求企业利润，而是在公司发展壮大的同时，以实际行动承担着社会责任，以实际行动反馈社会、回报社会。2003年的非典时期，华西公司就曾捐赠80万元的防疫物资；2008年的汶川大地震，华西公司同样捐赠100多万元的医疗救助物资；2020年疫情期间，华西公司作为国务院指定防疫物资保障企业，为抗议一线提供医用防护物资，华西公司以过硬的产品质量和勇担社会责任的精神，得到了国家的认可，并收到来自国务院医疗物资保障组的感谢信，得到了省电视台、河南日报等媒体的大力支持和社会各界的广泛好评。在国内疫情缓解之后，国家在长垣市建立医疗器械收储基地，华西公司成为最大的收储企业之一，参与国家收储任务，与政府建立了长期合作关系。
2020年新冠疫情以来华西公司累积捐款捐物超过1000多万元。支持和参与慈善公益事业，既是企业对社会的一种奉献，更是企业的一种社会责任。
一、企业基本情况
河南省豫北卫材有限公司位于河南省长垣市，是一所集科研开发、生产经营为一体的现代化企业。公司注册资本5200万元，现有职工200余人，其中中、高级技术及管理人员30余人。公司总占地面积约30000余平方米，主要生产一、二类卫生材料及敷料，主导产品有：医用棉签、手术包、产包、中单、一次性使用医用口罩、帽、手术衣、医用纱布块等。
公司自成立之初，始终坚持以“树豫北品牌，创一流卫生耗材基地”为经营目标，注重打造学习型、服务型、创新型为核心的企业文化精神。
豫北卫材公司在不断发展的同时，不忘回报社会和桑梓，近几年来不断为贫困人群、弱势群体等捐款捐物；为周边村民建村室、建文化综合服务站；2020年积极响应政府号召复工生产，口罩等防护物资随时备调，为抗击病毒及保障学生复学积极捐赠各种防护物资。
公司的发展和善行善举，得到了社会各界的肯定和赞誉，公司党支部被授予 “先进基层党组织”,总经理毛海会荣获“优秀党务工作者”；豫北卫材公司先后被授予“重合同 守信用企业”、“捐资助学爱心企业”等。
豫北卫材公司将一如既往的以“诚信”二字善待八方用户，竭尽全力为社会提供高质量的放心产品和优质的售后服务，不断践行自己的初心和使命。
二、GMP工作亮点与体会
河南省豫北卫材有限公司位于河南省长垣市,是一家集科研开发、生产经营为一体的现代化企业，主要生产一、二类卫生材料及敷料。公司成立至今，一直牢记自己的企业使命和社会责任,时刻把造福社会、奉献担当放在第一位。
1.依支部、靠党员、树模范
在豫北卫材公司，共产党员勇于担当，把工作当成事业。平时他们是普普通通的员工，关键时刻他们是冲锋在前、勇于担当的先锋模范。主管生产的王军，负责采购的毛海杰、毛海博，党员殷国红，姚倩倩，周永宾，毛聚才等，入党积极分子宋丽、杜娟、刘璐等等，他们在工作中模范带头，时刻不忘自己的初心和使命，是公司最美的风景线。
2020年疫情，豫北卫材党支部更是充分发挥支部的战斗堡垒作用，协助公司制定各项防疫措施，细化各项工作方案。全体党员自觉放弃休假，吃住在厂里，坚守工作岗位，深入生产一线，不怕传染，充分展示了爱国、爱党、爱岗情怀。
2.重质量、强管理、求发展
质量就是企业的生命，豫北卫材公司始终坚持“质量第一”的理念。公司无论外部形势多严峻，市场上产品多缺乏，生产不乱质量不松。质量部全面负责公司的质量管理工作，公司质量管理领导小组全面监督质量管理工作。质量部化验室仪器设备先进，配备专门的检验人员；公司巡检员对质量工作全面监督管控；各车间质检员过程把关。生产过程层层控制，质量管理贯穿整个生产过程，形成完善的质量管理体系，产品质量不断提高。
3.重人才、塑文化、利长远
企业要发展，人才是关键。公司着重于从企业内部选拔培养人才，车间主任、质检员多是从内部员工中选拔成长为技术、管理骨干。内部人才培养机制使企业充满了活力：只要加强学习，努力工作，就会有更好的发展空间。
企业文化是企业的灵魂。公司对人才的品评标准是：人品、忠诚、能力，人品第一，“选用良才，尊重正直”是豫北卫材公司的要求。“用感恩的心做人，用专业的心做事”自然融入了公司的企业文化。
勇于创新不断进取永不满足一直是豫北人对事业的追求，像引进长垣第一台台湾棉签机后生产的棉签，尽管供不应求公司领导层并不满足，多方考察学习、收集市场信息、与客户沟通，反复琢磨、验证，不断改造创新精益求精，因而成就了今天畅销全国、享誉全国的豫北棉签。
今天公司更是将不断创新进取的精神发扬光大，多方学习考察斥巨资引进的德国先进水刺无纺布生产线极大提高了人们的生活品质，复合水刺布一经上市即供不应求，深受好评！
“树豫北品牌，创一流卫生耗材基地”，为了理想和信念豫北卫材公司正不懈努力着，相信豫北的明天一定会更加辉煌！
一、企业基本情况
新乡市康民卫材开发有限公司位于中国卫材之乡——长垣，地处中原，交通便利，省道308线、213线穿越全境，菏（泽）宝（鸡），大（庆）广（州）在这里形成交汇，距菏宝高速入口2.5km，新郑机场130km。
公司自1998年开始自筹资金，历经近三年时间，在2001年3月5日正式成立，并于2002年首次取得医疗器械生产许可证（豫食药监械生产许20150100号）。公司以“康民卫材，为民健康”为己任，经过多年来的努力，逐步发展成为I类、II类、III类医疗器械为主的生产企业。企业每年通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，部分产品并取得CE认证，确保产品安全有效。
公司现拥有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品57个，2000多种规格，其中一类产品5个，二类产品51个，三类产品1个。主要生产非织造布系列产品、高分子类系列产品、医用护理及防护系列产品、棉纱系列产品、医用辅助包系列产品等。
公司严格按医疗器械管理规范组织生产，完善的检测设备，科学管理规范，为您打造优质的产品和服务。公司现有先进的生产设备200多台（套），机械化程度占90%以上，保证了公司生产的需要。并引进了先进的环氧乙烷灭菌设备及高标准的化验检测设备，确保产品的质量达到国家和行标的要求。
二、GMP工作亮点与体会
新乡市康民卫材开发有限公司位于中国卫材之乡——长垣，地处中原，交通便利。
公司在2001年3月5日正式成立，并于2002年首次取得医疗器械生产许可证。公司以“康民卫材，为民健康”为己任，经过多年来的努力，逐步发展成为I类、II类、III类医疗器械为主的生产企业；公司现拥有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品57个，2000多种规格，其中一类产品5个，二类产品51个，三类产品1个。主要生产非织造布系列产品、高分子类系列产品、医用护理及防护系列产品、棉纱系列产品、医用辅助包系列产品等。
在企业的发展过程中，我们通过不断的努力，公司共获得如下荣誉：
2000年12月经长垣县工商行政管理局长垣县个体劳动者协会授予“光彩之星”
2002年7月经新乡市消费者协会授予“消费者信得过单位”荣誉称号
2004年10月经长垣县民营企业家联谊会授予“会员单位”
2012年9月经丁栾镇人民政府授予“捐资助教 泽被桑梓”
2017年6月经丁栾镇人民政府授予“脱贫攻坚爱心企业”
2018年3月经丁栾镇人民政府授权“优秀企业突出贡献奖”
2018年3月经河南省长垣医疗器械同业公会授权“副会长单位”
2018年9月河南省科学技术厅、河南省财政厅、河南省税务局联合授予“高新技术企业证书”，建设有省级企业技术中心，共有有效实用新型专利39项，省级科学技术成果3项，连续4年被评为长垣市创新驱动发展先进单位。
2019年4月经中共长垣县委长垣县人民政府授予“创新驱动转型发展先进单位”
2019年公司被确定为丁栾镇脱贫攻坚示范企业，并设立了脱贫示范车间和脱贫示范岗，实现了劳动力就近转移，拓宽贫困家庭增收渠道。2019年5月长垣县人民政府授予全县脱贫攻坚“百企帮百村”先进单位。
2020年7月经国家发展和改革委员会授予“消费者信赖的口罩品牌”
医用卫生材料是我公司战略规划中的主要产品，2020年，由于全球新冠肺炎疫情的爆发，市场上防护用品需求量猛增，公司全年纳税总额达2000余万元，创历史新高。
在今后的征途中，我们决定把企业进一步做大做强，加大高科技含量产品的研发，为国家增光、为长垣添彩、为民众造福。公司全体员工以“康民卫材，为民健康”为己任，以为广大医务人员和患者提供优质的产品和服务为宗旨，以创新为动力，以市场为导向，为中国医学的发展作出更大的贡献！
一、企业基本情况
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司成立于2011年11月，是河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司控股的子公司，位于漯河市沙澧产业集聚区曙光健士工业园内，总占地面积300余亩，现有员工1110余人，建设面积11万多平米，其中拥有十万级净化车间20000多平米。
本公司是主要生产一次性使用无菌医疗器械产品的专业性公司，产品类别涉及新分类目录下的“14-注输、护理、防护器械”、“08-呼吸、麻醉和急救器械”、“03-神经血管和手术器械”共9个子目录，现共有58个产品注册证或备案凭证，其中包含“一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用避光输液器、一次性使用静脉留置针、一次性使用中心静脉导管包、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包”等三类产品注册证38个；“一次性使用无菌溶药器、一次性使用避光配药用注射器、一次性使用无菌低阻力溶药器、一次性使用引流袋、一次性使用无菌阴道扩张器”等二类产品注册证16个；“眼用冲洗针、失禁造口集便装置”等一类备案凭证4个。
多年本公司一直围绕输注器具完善产品线，目前我公司是全国唯一一家输液器和注射器两大系列产品中产品型号规格最全和注册品种最多的公司。2018年实现产值5.5亿元，2019年产值5.7亿元，2020年产值6.3亿元，输注产品在占据河南市场的70%以上，全国市场占有率接近10%，目前输液器日产量超过100万套，注射器日产量超过350万支（其中用于可打新冠疫苗的1ml注射器日产量已突破150万支）；2021年上半年实现产品近3亿元，其中注射器和输液器两大产品年产值均超1亿元。
二、GMP工作亮点与体会
1.从分享中进行GMP管理提升
1）基层化的GMP管理：公司组织的GMP知识培训，要求质量管理体系知识总结性比较强，层次比较高，一线的生产员工并不能很好的理解自己工作中具体的做法怎么做。车间主任结合自己车间的实际生产情况，用员工自己熟悉的方式，总结出自己车间的GMP检查要点。日常车间按照自己总结的要点进行自我检查，提高车间的GMP管理水平。
2）充分的知识分享：
各部门组织内部分享会，如：生产中心每月组织各个车间的一线管理人员进行内部分享，内容包括：质量评比、知识培训、员工经验分享。技术部门每月组织部门人员进行内部分享会，技术人员分享自己解决问题的思路，提出自己工作中遇到的问题，由技术老总分析、指导，有效提高技术人员的技术水平。
2.从解决问题入手严把GMP质控
对市场反馈、不良事件、生产过程发现的质量问题，教会员工系统性地去分析问题，采取有效的方法去解决问题，先找纸写流程给大家一步步分析，找对方向目标，成立专项小组，梳理流程，分工明确。
1）对造成问题人的因素，进行操作要点、操作步骤的现场实操培训、使员工掌握正确的操作方法，降低问题的发生。
2）对造成问题设备的因素，对准设备管控的责任主体进行管控，进行任务分解与之绩效挂钩，对于疑难问题让公开挑战，挑战成功双倍加分绩效（公开问题、公开验证结果、公开加分）实现加分透明化，让一个人、一部分人带动一群人，达到积极主动攻克过程问题的目的，以保设备良好运行，从而提升质量，降低次品。
3）对模具出现的不合格问题，进行基础数据的采集、连续取样收集数据找出规律，判定是否是偶发还是必然，是否有一致性，对一致性很强且非偶发迅速采取措施，达到快速处理的目的。
3.两化融合（自动化和信息化）为GMP赋能
1.）输液器自动化车间、注射器组装车间，完全实现了自动化和信息化，设备各项工艺参数可设置、可调整，设备运行速度、组装速率，成品、次品数据可实时显示，提高品控时效性。
2.）注射器车间净化报警系统，实时监控生产车间的温度、湿度、压差、风速、系统开关都可在手机APP显示实时监控净化车间环境变化，保证质量体系有效运行。
3.）公司级能源信息化管理系统能实时监控车间净化系统，大型设备，中央空调，风机水泵的电压、电流用电量及实时运行情况，系统可在电脑手机APP同步显示，更好的服务于净化系统。
一、企业基本情况
健琪公司始建于2009年，注册资金8600万元，是一家立足于高端医疗科技领域的国家级高新技术企业，自创建以来，一直致力于麻醉、介入、急救、呼吸、护理类耗材的研发与生产，涉及医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无纺布及医用高分子类产品，共130多个品种，1000多个规格。总占地面积100多亩，员工近800人，其中专业技术人才120人，拥有专业研发团队2个，近几年，公司持续加大研发力度，研发投入占公司销售收入的15%以上，目前公司拥有专利130项，多个产品荣获科技进步奖及科技成果奖；健琪公司荣获国家高新技术企业，河南省质量标杆企业、河南省工程技术研究中心，河南省企业技术中心、市质量奖企业20余项荣誉称号。
二、GMP工作亮点与体会
1.坚持技术创新
企业自创建以来，一直致力于麻醉、介入、急救、呼吸、护理类耗材的研发与生产，涉及医用高分子类、医用脱脂纱布、医用无纺布及民用产品，共100多个品种，1000多种规格。目前已取得一类产品备案证20个，二类、三类产品注册证93个。
在未来的发展规划蓝图中，健琪公司将逐步建立医疗器械研发创新链，产业技术创新能力将显著提升，重点研发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质的医疗器械产品，掌握核心竞争优势，并成就自身壁垒，实现医疗器械技术升级的快速跨越。目前公司拥有实用新型专利128项，发明专利3项，外观设计专利2项，公司鼓励研发人员深化科研工作，加速科技成果转化和应用推广，促进产业发展，不断推陈出新，现拥有科学技术成果16项。健琪公司荣获“国家高新技术企业”，“河南省质量标杆企业”、“河南省工程技术研究中心”，“河南省企业技术中心”、“长垣市长质量奖”等20余项荣誉称号。
2.强化质量管理
公司目前拥有按照GMP标准设计和建造的各类生产车间，有国际标准的注塑车间和10万级的装配车间，制水车间、模具车间、灭菌车间和智能化生产车间。公司还花巨资购入了具有国际先进水准的注塑机、挤出机，并拥有国际先进水平的产品质检中心和检测仪器，产品质量检验严格执行标准，把检验工作贯穿于产品制造的全过程，并积极采用科学的管理技能和先进的质检技术，把控每件产品的合格参数，形成完整的质量管理工作体系。
健琪公司还拥有一支精锐的管理团队，其核心成员均接受了系统的专业培训，在市场营销、生产技术、战略企业等方面具有直接的技术与丰富的经验，从而拧成了一股企业前进发展的合力，塑造一支兢兢业业、精益求精、富有战斗力的员工队伍。
3.注重企业文化建设
健琪公司在飞速发展的同时，始终不忘初心，坚持为人民服务的宗旨，积极投身社会公益事业，参加公益活动，承担社会责任，向社会传递正能量。因疫情期间的突出表现，河南健琪公司荣获由新乡市市委市政府颁发的“新乡市抗击新冠肺炎疫情先进集体”，健琪公司董事长田书增荣获“全国抗击新冠肺炎疫情民营经济先进个人”的荣誉。
健琪公司始终以最和谐的沟通来平等地对待每一位员工，采用人性化的管理方式，尊重和理解每位员工，培育职工的崇高价值观念和富于开拓的精神气质，对员工的自我开发和充实人生予以全力的支持。极富生命力的整体，凝聚成了一股企业高效的团队管理与协作能力的核心竞争力，为企业的长足发展提供了坚实的保障。
内蒙古自治区
一、企业基本情况
赤峰九州通达医疗器械有限公司成立于2013年，建有中国北方单体面积最大的洁净生产车间，是内蒙古自治区两家三类医疗器械生产企业之一。
目前公司拥有三类医疗器械注册证三个，二类医疗器械注册证6个，其中防疫物资产品注册证5个，包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用一次性防护服。
公司产品品规近50个，一其中一次性使用输液器出口十余个国家。
二、GMP工作亮点与体会
（一）以人为重点
人是实施质量管理规范的主体，质量管理规范的每一环节都靠人来完成。怎样让人能够遵守这些规定，进而保产品质量呢？我们的做法是培训和检查相结合。
1 培训
1.1质量教育：首先对员工进行质量教育，提高员工的质量意识。把质量上升到“职业道德”的高度，让每个人认识到自己即是医疗器械的制造者，也可能是医疗器械的使用者，换位思考，如果自已要使用这个器械，该怎样制造它，使执行质量管理规范成为员工的自觉行为。
1.2法规培训：对员工进行法规的培训，新版《医疗器械监督管理条列》发布后，企业及时进行了培训，特别是罚则的培训，让员工知道违法是有成本的。让每个员工都能尊法、守法、不犯法。
1.3技能培训
质量意识有了，还需要技能支持。我们采用理论和实操相结合的方法进行培训。
a按岗位进行工艺规范和管理制度的培训，让员工知道做什么，怎样做。
b关键岗位和特殊岗位进行实际操作演练，有经验老师傅进行评判，质量部对其生产的配件进行检查，这样共同找出问题，规范生产操作。
（二）、严把三关
严把三关，即原材料入口、生产过程控制和产品出口关。我们是从两方面做的：
a提高质量检验人员的技能，在内蒙古药品监督管理局的支持下，我们把检验人送到内蒙药品检验院进行培训，使检验人员掌握并提高了医疗器械的检验技能。
b配备完善的检验设备
如为医用一次性防护服和医用口罩配备了所有的检验设备，为适应《一次性使用无菌注射器》标准升级购置了滑动性能检测仪等，从仪器设备上保证能实现把关要求。
（三）、执行质量管理规范做到有检查、有落实。
每月对执行质量管理规范进行两次检查，和绩效挂钩。第一次检查发现的问题，限期整改，第二次检查，未整改则进行处罚，用经济手段弥补人的惰性。
