2019年11月6—7日，由中国食品药品检定研究院主办，北京国医械华光认证有限公司协办的医疗器械通用质量管理标准研讨会暨全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（以下简称TC221技委会）2019年年会在广西召开。来自国家药监局器械监管司、医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心、药品评价中心有关领导，TC221技委会委员、观察员及秘书处承担单位相关人员共66人参加了会议。

医疗器械标准管理中心余新华副所长从医疗器械标准制修订工作、医疗器械强制性标准整合精简、医疗器械标准重点环节精细化管理、国外医疗器械标准管理跟踪研究、医疗器械标准实施等五个方面介绍了医疗器械标准管理工作的工作动态，同时对技术委员会后续工作提出了具体要求。

会议对质量管理和通用要求国际标准发展最新动态、重点领域标准需求及发展规划进行了深入研讨，并全面总结了2019年技术委员会工作情况。2019年，TC221技委会严格按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准管理办法》及国家局的相关要求开展工作，在各位委员的共同努力下，在秘书处承担单位的大力支持下，顺利通过了国家标准委考核，有序推进标准制修订工作，着力优化标准体系，持续提升技委会管理水平，积极参与国际标准化活动，较好地完成了各项工作任务。会议还对TC221技委会章程和秘书处工作细则修订内容、标准体系表、2020年工作计划进行了审议并获得一致通过。

这次会议是在“十三五”即将收官，“十四五”谋篇布局的关键时期召开的一次重要会议。此次会议的圆满召开对TC221技委会继续深入贯彻落实“最严谨的标准”，持续加强技术委员会规范化管理，平稳有序推进医疗器械质量和通用要求标准体系建设深入发展具有重要意义。TC221将继续按照国家药监局的工作部署和要求，深刻把握国家标准化改革、医疗器械监管和产业发展的大方向、大原则、大战略，坚守初心使命，勇担时代重任，强化风险意识，持续推进医疗器械质量管理和通用要求标准化工作，为医疗器械监管和产业健康发展做出更大成绩。

 

                                             医疗器械标准管理研究所

2019年11月11日