地点：苏州UL美华认证有限公司，地理位置优越，周围交通便利，更背靠阳澄湖，可以品大闸蟹，逛奕欧来。
研讨课题
有源医疗器械国际检测标准研讨
(安规,EMC,无线)
研讨主要内容
1
电气安全与基本性能
医疗器械电气产品的基本安全和基本性能的通用标准IEC60601-1，目前最新的版本是3.1版(2012年8月), 美国FDA从2016年8月开始就强制实施3.1版, 欧盟CE的MDD指令目前同时接受3.0和3.1版, 但从2018年1月1日开始也强制实施3.1版, 巴西,日本和台湾目前也只接受3.1版, 全球其它大部分国家目前是同时接受3.0和3.1, 但应该会随着2018年CE MDD强制实施3.1版后也跟着切换到3.1版.
2
电磁兼容
医疗器械电气产品的EMC标准, 目前也是第3版和第4版共存, CE MDD和FDA对常规医疗器械电气产品强制实施第4版的时间是2019年1月1日, 但对于家用医疗器械来说FDA目前是强制要求第4版EMC, CE MDD也推荐用第4版.
3
无线通信
对于有无线通信功能(wifi,蓝牙等)的医疗器械，还需要符合相关无线测试的要求，如欧盟CE的RED指令，美国FCC的Part15指令, FDA的无线共存要求。
CE的无线指令也在2016年4月20日开始从R&TTE指令升级到了RED指令, 美国的FCC Part 15近几年也有更新, FDA的无线共存要求也是一项较高的要求.
⊙有源医疗器械企业的研发，法规，质量，生产及检测人员
⊙有源医疗器械检测机构从业人员
⊙医疗器械监督管理人员
⊙临床工程技术人员
研讨会
研讨时间：9月25日-27日(周一到周三)
研讨地点：苏州UL美华认证有限公司 一楼多功能大厅
报名联系人
戎芸
Tel：0512-85667908
E-mail：sally@innomd.org
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研讨会注册费用
医疗器械监管机构及官方检测机构人员享有2人以上同行1人免费，
其他人员按如下收费标准：
早鸟价 2400元/人（9月10日前报名）
标准价 2800元/人（9月11日以后报名）
团购早鸟价 2200元/人（同一家企业在9月10日以前2人及2人以上报名）
团购标准价 2300元/人（同一家企业在9月11日以后2人及2人以上报名）
备注：费用包含培训课程费、培训资料、培训证书、工作午餐和茶歇。不包含住宿、交通费以及其他费用。
*住宿推荐周边苏州君地金煦公寓酒店：0512-62816666
研讨日程
