各有关单位：
为进一步推动医疗器械生产企业完善质量管理体系，提升质量管理能力和水平，在国家药品监督管理局医疗器械监督管理司的指导下，中国医疗器械行业协会已成功举办三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会，参会企业均为在医疗器械生产质量管理规范工作中表现优秀的单位。
为鼓励优秀企业在质量管理工作中所做出的努力，并发挥这些优秀企业引领整个行业不断提升质量体系管理能力和水平的作用，现发布第三届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会参会企业经验交流材料，以期行业内相关企业互相学习交流、共同进步。
江西省
一、企业基本情况
江西龙腾生物高科技有限公司始建于2002年，重组于2012年，注册资金5000万，公司集研发、生产、学术、营销及售后为一体的专业医用耗材生产厂家，是全国高端生物缝线生产企业。
公司长期致力于生物工程项目研究，成立了生物实验室、工程技术研究中心，目前荣获50余项国家专利，十大系列产品，100多个品规，产品遍布全国40多个城市，每年为几百万患者提供医疗需求。为满足更多临床需求，企业不断丰富产品线，生产管理国际接轨，生产技术精益求精，生产流程智能质造，坚持拼搏、专业、创新，争创国内生物医用耗材行业领先品牌。
二、GMP工作亮点与体会
1、生产体系管理运用可视化技术手段，达到订单，产品工序，检验流程的可视化。降低产品质量风险，企业通过了ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》质量体系认证。
2.根据国家《高新技术企业认定管理办法》和《高新技术企业认定管理工作指引》的相关规定，江西龙腾生物凭借专业的研发队伍，雄厚的技术实力，持续的创新能力，科学的企业管理，再次获评国家级高新技术企业。
3.是最早上线唯一标识(UDI)的企业之一，实现了产品全生命周期的监控。
4.第四届中国品牌大会于2020年11月28、29日在北京隆重举行，李克强总理对此作出重要批示强调：“要加强品牌建设，不断提升中国产品和服务的质量与影响力，是坚定实施扩大内需战略、推动高质量发展的重要方面。”在这强企云集、百家争鸣的年度表彰盛典上，江西龙腾生物高科技有限公司以其专业、科学、规范、独有的企业形象荣获“2020中国高质量发展最具影响力价值品牌企业”
一、企业基本情况
诺捷科技是一家集研发、生产、经营为一体的企业，公司具备了符合医疗器械生产规范的十万级车间洁净车间，万级实验室（局部百级），配备了先进的生产设备与实验检测设备，企业总占地面积3000平方，研发总投入约1500万。
公司主要从事麻醉、呼吸、急诊、ICU及各大外科临床科室一次性可视化医用导管及一次性可视化医用耗材的应用，致力于一次性可视化内镜。
公司从成立之初依托抚州市临川区公共政策优势，借助国家生物医药产业众创基地公共平台资源，具有专业级实验室。同时与江西、广州多所大学、科研院所建立了深度的合作，其中包括中科院、南昌大学、北京、四川、重庆、福建等多个研发团队。与多家医院建立合作，共享实验平台资源。
公司产品目前广泛使用于全国各大医院包括：中国人民解放军总医院（301）、四川大学华西医院、上海瑞金医院、上海长征医院、同济大学附属肺科医院、河南省肿瘤医院、河南省胸科医院、广州市肿瘤医院、南昌大学附属第一医院、长海医院、西部战区总医院、福建医科大学第一附属医院、东方肝胆医院、武汉大学人民医院、四川省肿瘤医院等上百家医疗机构，是全国麻醉及胸科麻醉最主要的供应商之一。
二、GMP工作亮点与体会
1.规范五十、五十三条：产品追溯、标示记录和要求：本公司在国家出台医药行业试行UDI标示之前率先实行DI标示，----2019年加入中国商品条码系统成员，所有型号规格产品标签采用国际通用Ean 13码，使不同型号规格产品入库、出货、进院提前实现扫码辨识。2020年加上PI,SN，产品生产时标签打印按批号制作样本册，产品系列号区间，入库、发货时备注SN,精准查询到每支产品生产环节、操作者、原材料批号、设备参数、客户数据管理、订单规律等。使产品追溯精确到单个，每个产品的具体流向。
2.规范第五十一条：生产过程标示控制程序，用适宜的方法防止混用错用。除导入常规产品状态卡，标识卡，流转卡，净化车间生产数量与封口灭菌数量前后印证以防止产品混用与错用。另设置车间生产同一产品只允许一个规格在生产，关键零配件按当天生产量领料，过程产生的不良品当天以不良品换良品填单换(领)料。保证关键工序日事日毕。质检在重要工序导入表格式全检，设置工序名称、执行标准、检验结果单一勾选。封口、中盒外箱包装前确定再次检验附件质量、放入附件型号、规格、数量并以表格形式记录，以便核对该规格的数量、防止混用错用漏放。
3.公司主要聚焦麻醉类产品，以可视类产品为主攻方向，通过几年的努力，组建了一支医疗行业管理经验丰富的管理团队和创新能力很强的研发团队。公司一直秉承内功外功兼修的原则，即以规范化管理为导向，以“产品创新、严谨规范、持续稳定、一流品质”为质量方针，通过多年的积累，形成了一套卓有成效质量管理体系和生产管理规范。公司的一直追求生产的规范化管理，重点着手以下几个方面：1）生产计划的前瞻性和准确性，JIT生产管理，减少库存，避免浪费。 2）物料供应的及时性与稳定性，为生产进度顺利实施保驾护航。3）生产过程的分工专业化、协调一体化。4）生产作业的标准化，程序化，清单化。5）质量管控的严格性与可追溯性。
一、企业基本情况
江西麦帝施科技公司成立于2016年，是一家专注外科激光治疗技术医疗器械研发、生产及销售服务的高新技术企业。产品主要有半导体激光治疗机、医用激光光纤等，用于神经外科、消化内科、泌尿外科、美容（皮肤科和整形科） 、妇产科（GYN）、耳鼻喉科（ENT）、 关节镜检查、 足踝外科、 呼吸科等微创诊疗手术。
2020年为共同抗击“新冠”疫情，体现企业社会担当，尽企业最大资源，最短时间取得医用外科口罩、医用口罩和额温计注册证投产，经BSI认证、审核获ISO13485认证和CE证书。
公司积极响应“高端医疗装备进口国产化”的号召，全资收购了美国纳斯达克上市公司PhotoMedex激光技术全产品生产线，引入国产后，不断学习《条例》新要求，加快技术升级和新产品开发，不断完善体系建设和运行，将国际先进技术与国内临床医学需求高效融合。
二、GMP工作亮点与体会
1、全球独家技术、《规范》展未来：公司拥有全球独家核心技术-WCE（波长转换效应）技术。采用该技术接触式激光应用可以有效解决传统激光束因为不直接接触组织，照射部位、角度、距离、时间难以准确控制，影响操作准确性的缺点；且热损伤可以做到≤0.5 mm，操作性好，精准、安全、高效。
配备有多款光纤和治疗头供医生选择，配合治疗头使用，可以达到边切割（汽化）、边止血（凝固）的效果。
在引进产品技术的同时，企业始终坚持“质量第一”的的发展理念，在原进口产品满足美国FDA质量管理体系QSR820和ISO13485体系要求下，依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求指导建立企业生产质量管理体系，从根本上保障产品质量，在此基础上进行技术更新和新产品开发，开发更多满足临床需求的医疗器械产品和服务。
2、引进吸收、技术升级：公司正在研发第四代半导体激光系统-多功能手术集成系统，系统集成接触式外科激光系统的优势，增加了电外科功能，抽吸功能。使整台外科手术只需一台设备，实现“一站式”轻松完成。
3、追求安全、便捷：公司将研发电磁导航系统及手术机器人，该系统将具有手术精度高，操作更简易，对医生的经验依赖少。机器人手术系统比最优秀的外科医生更高超之处在于它不会抖颤，长时间手术不会疲劳，可以转出人的手腕、手指无法企及的角度，看得更清楚，速度更快，精确度也更高。用机器人手术系统作手术还意味着手术切口可以更小，从而愈合更快。
一、企业基本情况
特康科技成立于1992年，是专业从事医学检验仪器及其试剂研发、生产、销售的高新技术企业。
公司全心致力于我国高端医疗设备及体外诊断试剂的国产化，一贯坚持自主创新，率先成功研发了国内唯一具有自主知识产权的血液分析仪和血液分析仪用试剂，并迅速使其产业化。先后承担了国家高技术产业化示范工程项目、科技部创新基金项目、信息产业部电子基金项目等；2007年荣获国家科技进步二等奖（专业组内排名第一）1项；荣获江西省级科技进步一等奖2项；2008年荣获国家发改委高技术产业化十年成就奖； 2011年荣获科技部“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖；起草和参与制定了血液分析仪试剂的国家行业标准。
公司在上海、深圳、武汉设有研发、生产园区，总面积350余亩。公司研发、生产的TEK系列全自动血液分析仪、TC系列全自动生化分析仪、 “雪球”牌系列血液分析仪用试剂、“雪球”牌系列生化试剂享誉世界，并出口世界的100多个国家和地区，拥有60000余家用户。
二、GMP工作亮点与体会
1、国家科技进步二等奖获得者，国内第一台全自动血液分析仪生产商，强大的研发团队和遍布全国的售后服务、营销网络；
2、推广QC小组、5S等质量管理活动，极大提高了员工发现质量问题，解决质量问题的意识和能力。
3、采用供应链和条码管理系统，物料出入库全部使用条码扫描进行，系统虚拟仓位按待检、合格、不合格分区，并和实体仓位一一对应，解决了仓库账物相符问题，通过系统权限有效进行不合格品的控制，通过效期管理预防了因使用效期导致的问题。
一、企业基本情况
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司是一家专业生产一次性医疗器械系列产品的民营企业。成立于二〇〇一年，厂址位于余江县工业园区，距华东交通枢纽——鹰潭市仅25公里，320国道约200米，沪昆高速6公里，济广高速10公里，交通十分便利。公司注册资本10000万元，占地面积180亩，公司拥有20多年的医疗器械生产研发经验，有一支高素质的管理队伍，拥有国内外先进的生产设备和试验仪器。产品畅销全国31个省、市、自治区，现已成为美洲、欧洲、非洲、中东、东南亚等30多个国家无菌医疗器械市场的主要供货商。
荣嘉集团医疗器械实业有限公司是专业从事医疗器械研发、制造和销售的国家高新技术企业。是首批取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械输、注产品注册证的厂家之一。主要生产一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌溶药注射器、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用袋式输液器、一次性使用滴定管式输液器、医用外科口罩、一次性使用医用口罩，新申报血液净化装置的体外循环血路产品已经完成审评，现在注册资料补正中。
公司自创办以来，如终坚持“质量第一、用户至上”的经营宗旨，十分注重新产品研制开发和技术改造，不断完善质量管理体系，企业通过了ISO9001∶2015国际质量体系认证；积极拓宽销售渠道，经济效益连年攀升，社会效益显著，现已发展成为余江县最大的民营企业之一。
二、GMP工作亮点与体会
1．荣嘉医疗拥用自己的企业技术中心，拥有20多年的医疗器械生产研发经验，有一支高素质的管理队伍，拥有国内外先进的生产设备和试验仪器。现拥用授权专利100多项，先后荣获“国家高新技术企业”“2019年被评为江西100强企业”“中国质量万里行诚信跟踪信得过单位”“江西省著名商标”“江西名牌”“江西省一级诚信企业”“江西省重合同守信用单位”“纳税大户”“安全生产示范企业”“清洁生产示范企业”“两化融合示范企业”“智能制造示范企业”等荣誉称号。
2．荣嘉医疗坚持走出去，请进来拓展思路。成立了专家工作站，请专家到公司现场指导，积极与多家高校和三甲医院建立产、学、研、医合作关系，同时送公司技术人员到相关的科研院所、检验机构去培训学习，提高公司技术人员的水平研发水。
3.荣嘉医疗勇于承担社会责任。2020年新冠疫情防控的到来，口罩十分紧缺，鹰潭市辖区内没有一家医用口罩生产企业，为了缓解防疫物质口罩供应紧张局面，公司积极响应政府号召，决定新增一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品。公司派车到湖北提货口罩生产设备，公司上下加班加点，仅用12天就生产出合格的口罩。在获得市药监部门应急审批后，公司生产出的口罩交市防疫指挥部统一调度分配，为我市防疫期间的口罩供应做出极大贡献。同时公司安置了大量的下岗职工、待业青年、农村剩余劳动力，创造了较好的经济效益和社会效益。
