2023年5月15日，由中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新联盟、国药励展展览有限公司共同举办的“第十四届中国医疗器械国际化法规论坛”于上海国家会展中心M803盛大召开。

论坛聚焦医疗器械国际化法规变化，以国际视野和专业角度，展开广泛交流和深入研讨，呈现了一场高规格、高水准、高质量的行业法规盛会。吸引了来自全国各地医疗器械名企的300余名行业专家及企业高管齐聚沪上，共话中国医疗器械合规发展。本次论坛由中国医疗器械行业协会信息部主任、副研究员，中国医疗器械行业协会口腔专委会秘书长裴晓辉主持。

中国医疗器械行业协会信息部主任、副研究员

中国医疗器械行业协会口腔专委会秘书长裴晓辉主持会议

论坛得到了美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室、SGS通标标准技术服务有限公司、MID-LINK海河生物医药科技集团、德国莱茵TUVCSA集团、北京信然宜诚医疗科技有限公司及《中国医疗器械信息》杂志、医疗器械创新网媒体鼎力支持。

中国医疗器械行业协会秘书长

国家医疗器械产业技术创新战略联盟管理办公室主任

徐珊致开幕词

开幕式上，中国医疗器械行业协会秘书长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟管理办公室主任徐珊致开幕词，指出“中国医疗器械国际化法规论坛”是中国医疗器械行业协会的品牌论坛之一，至今已经成功举办了十三届，本次论坛也是CMEF展会期间唯一一场围绕医疗器械国际化法规新变化为主题的论坛。徐珊秘书长对本次论坛的顺利召开表示祝贺，也表达了对参会嘉宾及演讲嘉宾的感谢之情以及对中国医疗器械出海机遇的美好展望。

论坛特别邀请CSA集团上海分公司运营官兼医疗与科技事业部经理、CSA集团上海CB实验室负责人况朝，美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际关系专家(IRS)耿众昊LCDR Scott C.Gonzalez，海河生物医药科技集团高级技术副总裁、RAC (Global) 国际法规认证事务专家傅立，通标标准技术服务 (上海) 有限公司生命科学事业部技术经理、国家药监局高级研修学院特邀讲师童玉玺，德国莱茵TUV检测认证服务有限公司北京实验室医疗器械组资深工程师李子铎，分别做了题为《医用机器人国际标准更新解读》、《FDA法规更新》、《FDA独立软件申报要点》、《医疗器械化学表征研究的法规》、《医疗器械网络安全的法规要求与实践》的主题演讲，以国际视角对法规及标准进行准确权威解读。

CSA集团上海分公司运营官兼医疗与科技事业部经理

CSA集团上海CB实验室负责人况朝

《医用机器人国际标准更新解读》

美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械

国际关系专家(IRS)耿众昊LCDR Scott C.Gonzalez

《FDA法规更新》

海河生物医药科技集团高级技术副总裁

RAC (Global) 国际法规认证事务专家傅立

《FDA独立软件申报要点》

通标标准技术服务 (上海) 有限公司生命科学事业部技术经理

国家药监局高级研修学院特邀讲师童玉玺

《医疗器械化学表征研究的法规》

德国莱茵TUV检测认证服务有限公司

北京实验室医疗器械组资深工程师李子铎

《医疗器械网络安全的法规要求与实践》

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所副主任药师杨婉娟，SGS通标标准技术服务有限公司医疗器械全国业务拓展经理李吟，北京信然宜诚医疗科技有限公司国际市场及培训经理廖洛敏，分别做了题为《新形势下创新检验助力医疗器械高质量发展的思考》、《MDR过渡期延长对制造商的影响-修订案要求解析》、《一带一路倡议下的中国医疗器械出海之路》的主题演讲，以前瞻视角洞悉了国产医疗器械出海之路未来风向，探寻破解国产医疗器械成功出海最优解。

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所副主任药师杨婉娟

《新形势下创新检验助力医疗器械高质量发展的思考》

SGS通标标准技术服务有限公司医疗器械全国业务拓展经理李吟

《MDR过渡期延长对制造商的影响-修订案要求解析》

北京信然宜诚医疗科技有限公司国际市场及培训经理廖洛敏

《一带一路倡议下的中国医疗器械出海之路》

随着全球医疗器械产业的快速发展及政府相关产业政策扶持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。第十四届中国医疗器械国际化法规论坛的举办，加强了与会者对国内外医疗器械政策法规及标准的深入了解和系统掌握。帮助医疗器械制造商透过字面含义深入了解国际法规，进一步提升了医疗器械企业质量安全意识和风险防控能力，促进了中国医疗器械合规快速发展。为促进中国医疗器械产品出口、积极参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力奠定了基础。为国产医疗器械出海准确把握战略机遇、积极应对风险挑战提供了多维度的策略参考。