安徽省宁国市食品药品监管局 帅昌盛 
    
    　　凭借轻巧、美观、舒适等特点，近年来，隐形眼镜深受消费者欢迎，使用人数逐年增加。但笔者在日常监管中发现，目前隐形眼镜市场鱼龙混杂，给使用者带来较大的安全隐患和风险。笔者结合近期的调研情况，就隐形眼镜市场存在问题及解决对策进行探讨，以供商榷。
   
    　　存在的主要问题
   
    　　调查发现，目前隐形眼镜市场主要存在以下四个问题。
   
    　　一、从业人员整体素质偏低。由于眼镜行业的准入门槛较低，从业人员大多文化素质不高，缺乏对隐形眼镜专业知识的深入了解，取得的职称证书也是五花八门，少有劳动部门颁发的相关技术等级证书。同时，相当一部分经销商对隐形眼镜管理法规认识不足，没有将隐形眼镜作为风险性较大的三类医疗器械进行严格管理，导致在经营过程中出现这样或那样的违规问题。
   
    　　二、硬件设施达不到要求。隐形眼镜的选配需要经过严格的验光、配镜程序，需要有相关的设施设备辅助完成。但目前大多数眼镜店营业面积狭小，很难做到验光、检查、配戴区域严格分开，电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪、焦度计、检影镜、眼底镜等设备也很难配齐。有的眼镜店虽然配备了这些设备，但总体利用率不高，更有甚者为了应付监管部门的验收检查，用一些报废或者淘汰的设备滥竽充数，以图蒙混过关。
   
    　　三、企业自身管理不规范。一是进货渠道混乱，购进记录不完整。相当一部分眼镜店在进货时没有验证供货方的资质证明，产品购进验收记录、销售记录不全，无库存台账，难以控制产品质量以及实现对问题产品的追溯；二是经营的产品未经注册。少数经销商为了利益铤而走险，经营无生产许可证、产品注册证、产品合格证的“三无”产品；三是未建立产品跟踪制度。由于个体原因，一些隐形眼镜配戴者会出现眼睛充血、模糊、角膜变形等现象，严重的甚至失明。但一些经销商在销售隐形眼镜之后没有建立跟踪服务制度，及时了解配戴者配戴情况，也未收集和上报医疗器械不良反应事件，导致了一些不良事件的发生。
   
    　　四、管理部门监管力度不够。目前监管部门普遍存在人员少、任务重的现象，尤其是医疗器械专业监管人员缺乏，加之现有相关法规制度建设的滞后，导致对隐形眼镜市场检查频次和力度都不够。
   
    　　对策和建议
   
    　　针对上述问题，笔者建议管理部门从四个方面入手，加强隐形眼镜市场监管，最大限度降低隐形眼镜使用的安全隐患。
   
    　　一是提高隐形眼镜经营准入门槛。要求开展隐形眼镜经营活动的企业必须有相对固定的专业技术人员，验配人员不仅要具备相应的执业资格，还必须在职在岗，每年进行健康体检。同时还必须配备必要的设施设备，至少包括电脑验光仪器、检眼镜片箱、裂隙灯等，严格划分“三室”，并有良好的卫生条件，确保配镜过程中隐形眼镜不受污染。对人员资质和硬件条件达不到要求的，坚决不予许可。
   
    　　二是强化培训和宣传。对从业人员进行必要的法律法规培训，提高其法律素养和质量意识，使其树立正确的经营理念。同时加大社会宣传，提高广大消费者的维权意识，积极向群众宣传配戴隐形眼镜存在的风险、配戴的禁忌及维权途径，形成全社会参与监管的良好氛围。
   
    　　三是严格监管经营行为。严厉打击无证经营和购进无证产品的行为，将隐形眼镜纳入医疗器械重点监管品种范围，重点检查经营企业是否做好产品的进货索证、入库验收、出库复核、质量跟踪等工作，督促其规范经营。
   
    　　四是重视隐形眼镜不良事件监测和报告工作。隐形眼镜的配戴存在诸多禁忌，如患有青光眼、糖尿病性视网膜病变、高血压、贫血、结膜炎、角膜炎等疾病的人不能配戴隐形眼镜，经常接触灰尘、有毒有害物质的人也不宜配戴。此外配戴不当或不注重眼部卫生也极易引起角膜发炎、溃疡甚至穿孔，严重损害视力健康。因此，应将隐形眼镜纳入重点监测的医疗器械范围，完善监测网络，督促企业完善售后跟踪服务、主动监测和报告隐形眼镜的不良事件，从而切实保障消费者配戴安全有效。