2016年的春天还在酝酿中，医疗器械行业却提前迎来了“春风”。日前，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级。在提及医 疗器械创新升级时，总理强调要加强高端医疗器械研发创新；对标国际先进水平，实施医疗器械标准提高行动；加快临床急需医疗器械产品的审评审批。
这一利好消息给了国内创新型医疗器械企业一剂“强心针”。中国医学装备协会理事长赵自林表示，近年来，伴随着全国医疗服务需求的不断增长，国家出台了多 项政策和措施，并加大资金投入，促进国产医疗器械新技术、新产品的开发应用。“我国是全球第二大医疗器械市场，高端医疗器械的利用率高。总理还提到要提高 医疗器械生产研发的整体水平，加快审评审批，这意味着要加速整个产业链的融合。”
锁定高端医疗器械
2015年，《中国医疗设备》杂志社曾做过一项调查，结果显示，在CT、核磁共振、核医学、血管造影机等几类大型医疗设备中，被业界称为“GPS”的通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业占有的市场份额超过80%。
高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。另外，中国医疗器械行业协会会长姜峰告诉记者： “我国已经在低端医疗器械生产与创新上取得了一定的成绩，因此现在把目光锁定在高端医疗器械产品上。同时，加快医疗器械的审评审批，为一些企业开通‘绿色 通道’，让自主创新产品快速进入市场，跟上医疗器械市场更新换代的步伐。”
据统计，2015年国家总局医疗器械技术审评中心公示了8期创新医疗器械特别审批程序申请审查结果，共有29项创新产品进入特别审批“绿色通道”，涉及基因检测、血管支架、组织工程产品、手术机器人定位系统等。
企业创新动力不足
在“大众创业万众创新”的背景下，国家对医疗器械行业的创新愈发重视，但在姜峰眼里，重视程度仍远远不够，“我们已经在技术、经费、舆论导向上做了一些 工作，但扶持创新产品的大环境并未完全形成，针对产品注册、采购、应用、推广的倾斜政策力度仍不够，不足以激发企业自主创新。”
在医疗器械的生产研发上，国内企业的通常做法是：针对外资企业在国内的某一种附加值高、市场现有规模或潜在市场大的产品进行仿制，在完成产品并且取得一 定销售基础之后，再进一步来拓展到其他产品领域进行模式复制并实现多元化。而这种做法在一定程度上打击了企业的积极性，“很多中国企业想挣快钱，挣快钱的 办法就是仿制别人的产品。一味的仿制导致专利保护形同虚设，打压了一些创新型企业，最终致使企业的积极性不够。”姜峰说。
赵自林还说出了另外一个担忧：“产品的生产需要人才，高端产品的生产需要高精尖人才。拿手表为例，为什么有的瑞士手表价格高达百万，而我国生产的手表只 能在万元的价格水平徘徊？因为我们缺乏掌握高精尖工艺的人才。而人才的培养是个漫长的过程，因为国外企业不可能在中国大量生产新技术医疗器械产品，在技术 上无法与国外接轨，也就无法培养出一流的创新型合格人才。”
由低端产品向高端产品进军
可喜的是，随着扶持创新大环境的日渐成熟，国内医疗器械企业中也出现不少创新之举，一大批具有自主知识产权、高性能、低成本的中高端医疗器械产品被推向市场，满足了我国医疗卫生机构建设和诊疗的需要，其中一些产品已经可以替代进口。
还有一些企业更加注重与医学院校的合作，以及与国外研发机构的对接，在研发上强强联手，站在巨人的肩膀上搞创新。“以前，医疗器械企业比较封闭，现在我 们的态度更加开放，愿意接收他人先进的理念和做法。这样我们的起步就相对较高，虽然我国医疗器械企业年龄大多不满30岁，但如果起步高、进步快，总有一天 会赶超国外水平。”赵自林说。
姜峰建议，企业要把关注点集中在产品创新上，先不要盲目追求商业模式的创新。“商业模式创新，是基于产品创新提出的，没有产品创新，就没有所谓的商业模 式创新。创新产品可能需要新型的商业模式去推广，此时并不矛盾，但如果在销售领域玩花样，并不利于产品创新。所以，目前医疗器械行业并不提倡商业模式创 新，我们就是要一步一个脚印地从低端医疗器械产品创新出发，向高端医疗器械进军。”姜峰说。
高科技产品将成热点
针对医疗器械科技创新，姜峰表示，他看好以下几个方面：中小型外科产品和耗材，微创外科技术；临床体外诊断机器和试剂；家用医疗器械、智慧医疗产品；生物材料；高端消耗品、植入物。
在2015年度国家科学技术奖励大会上，普门科技凭借“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”斩获国家科技进步一等奖，成为 我国医疗器械产业中首个荣获该奖项的企业。同时，“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”等5项医疗器械相关技术、3家医疗器械企业荣获国家科技 进步二等奖。
“顺应精准医疗需求，未来医疗器械行业的发展趋势日益明显，即以高科技为核心的产品将成为行业关注和投资的热点。”赵自林告诉记者，只要抓住临床上广泛应用、对患者花费影响大这两点，企业就不难找到创新的突破点。
高质量是永远的追求
如果医疗器械企业想要在高端医疗器械上有所突破，姜峰认为：“企业首先要明白自己要做什么，是要挣快钱还是要做创新。如果认定要做创新，既要学会合作和重视产品质量。”
长期以来，我国医疗器械生产企业以小规模居多且布局散乱。这些小企业，不仅生产技术含量较低，其生产工艺和质量控制的安全有效性更是大问题。姜峰认为， 企业要重视合作，“国外医疗器械市场已经进入良性循环，小企业做创新、产品，大企业做改进、产业化，大企业给小企业生存空间、有序合作，几年后大企业并购 小企业。而我国民族产品在全球市场上占比不足5%，但是每个产品都有几十家企业在生产，特色和性能参数没有太大区别，每个企业都是单打独斗，无序竞争。” 姜峰说。
姜峰表示，中国企业对产品质量重视不足，同一种产品，德国生产和日本生产的质量高，中国生产的质量低，就是因为中国企业不重视质量、工序和材料等。赵自 林跟姜峰的观点一致，“产品质量高才能获得认可，产品再适合中国患者使用，产品就可以实现不断地更新换代，企业也能得到持续发展。“赵自林说。
来源：健康报
