每月法规 | 2023年10月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	10/9	国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses医疗器械注册证书的公告（2023年第125号）
2	10/11	2023年9月进口第一类医疗器械产品备案信息
3	10/12	非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市
4	10/12	第54届世界标准日专栏——美好世界的共同愿景“标”定创新，“械”助健康
5	10/17	X射线计算机体层摄影设备获批上市
6	10/17	国家药监局关于注销耳声发射仪和听力计医疗器械注册证书的公告（2023年第131号）
7	10/18	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年9月30日）
8	10/18	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年9月30日）
9	10/24	关节置换手术模拟软件获批上市
10	10/24	第三季度医疗器械监管风险会商会召开
11	10/25	国家药监局关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告（2023年第137号）
12	10/25	国家药监局关于废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（2023年第135号）
13	10/26	国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2023年9月)(2023年第136号)
14	10/26	国家药监局关于注销金属角度接骨板医疗器械注册证书的公告（2023年第134号）
15	10/27	医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开
16	10/27	国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2023年9月)(2023年第136号)
17	10/30	国家药监局关于注销胸腰椎前路内固定板等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第138号）
18	10/31	徐景和在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用试点工作

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	10/7	二〇二三年九月份医疗器械技术审评工作情况
2	10/7	关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
3	10/9	戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2100063）
4	10/9	戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（荧光免疫层析法）（CSZ2100106）
5	10/11	关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
6	10/11	2023年世界标准日祝词——美好世界的共同愿景
7	10/12	柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目
8	10/12	膝关节假体组件-股骨部件（JQZ2200023）
9	10/12	关于征集参与《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知
10	10/12	软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项
11	10/12	经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点
12	10/18	关于2023年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第37号）
13	10/19	主文档登记信息公示
14	10/20	国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见
15	10/20	医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词
16	10/20	FDA医用软件预认证
17	10/23	器审中心召开2022年度管理评审会议
18	10/23	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第8号）
19	10/23	关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
20	10/23	关于公开征求《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
21	10/25	关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
22	10/27	国家药监局11个党支部获评新一批中央和国家机关“四强”党支部
23	10/27	已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证
24	10/27	金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行
25	10/27	介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	10/7	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第59期）
2	10/7	省局关于2023年9月批准注册第二类医疗器械产品公告
3	10/8	国家药监局器械监管司调研广东省药品不良反应监测中心
4	10/11	广东省药品监管局召开网信领导小组会议推进网络安全和信息化建设
5	10/24	省药品监管局局长江效东会见百时美施贵宝（中国）投资有限公司一行
6	10/24	2023年9月医疗器械注册质量管理体系核查结果
7	10/24	省药品监管局开展2023年粤中片区医疗器械监管调研督导及风险会商
8	10/26	省药品监管局局长江效东会见辉瑞投资有限公司一行
9	10/27	省药检所召开优化黄埔区产业发展服务工作专场研讨会
10	10/30	中国药闻会客厅（第327期）丨脊柱手术中植入体内的固定钉棒有什么作用？在人体内安全吗？

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	10/7	伟康加利福尼亚有限责任公司Respironics California,LLC 对呼吸机主动召回
2	10/7	碧迪公司Becton, Dickinson and Company对需氧微生物培养瓶主动召回
3	10/7	奥林巴斯医疗株式会社对一次性使用双极高频超声双输出手术器械主动召回
4	10/7	奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对脂肪酶测定试剂盒（干化学速率法）主动召回
5	10/7	维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG对呼吸机主动召回
6	10/17	Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.对可视喉镜主动召回
7	10/23	美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统主动召回
8	10/23	美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心电事件监测器、经导管植入式无导线起搏系统、植入式心脏起搏器主动召回
9	10/23	爱德华兹生命科学有限责任公司 Edwards Lifesciences LLC对一次性压力传感器等产品主动召回
10	10/23	锐适公司 Arthrex, Inc.对骨科手术器械主动召回
11	10/23	美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)对移动式O形臂X射线机主动召回
12	10/23	美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc.对导航手术工具主动召回
13	10/23	贺利氏医疗配件有限责任公司 Heraeus Medical Components, LLC对一次性使用无菌泌尿导丝主动召回
14	10/23	意大利英泰克股份公司Invatec S.p.A.对脑保护装置主动召回
15	10/23	飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对移动式C形臂X射线系统、移动式C形臂X射线机、医用血管造影X射线系统主动召回
16	10/24	圣犹达心脏医学节律管理有限公司St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对植入式心脏起搏器主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	10/24	广东沉香山医疗器械有限公司对热敷贴主动召回回
2	10/30	广州市明美光电技术有限公司对生物显微镜主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号