摘要

2023年5月，全球批准医疗器械方面，FDA通过3个上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1040项，占33.56%。

全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2023年6月8日，5月FDA共批准267个510（k）途径的产品，其中一类器械15个，二类器械246个，未分类6个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，5月产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、一般和整形手术器械、心血管器械与一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4 2023年5月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

来源：美国食品药品监督管理局

2023年5月有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4 2023年5月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2023年6月8日，2023年5月国家局公示了4个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5 2023年5月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年6月8日，2023年5月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表6。

表6 2023年5月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2023年6月8日，2023年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品185个，其中国产156个，进口29个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册771个，一类备案医疗器械2143个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1040项，占33.56%，基本上均为国产，为1027项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械、无源手术器械，口腔科器械。

表7  5月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2023年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（168件）、广东省（139件）、北京市（94件）三个区域，见图5。

图5 国产获批器械区域分布

来源：火石创造产业数据中心