4月11日下午， 76岁的蔡先生在成功移植美国进口人工角膜后，从博鳌回到温州的家中。他拉着孙子的手，开心地说：“终于看见你的样子了，每一根头发都能看见。”

        双眼因感染性角膜炎相继失明，蔡先生先后于2000年和2008年做了两次左眼角膜移植，均因严重排异反应导致再次失明。医生告诉他，在这种情况下，人工角膜可能会让他重新复明。由于国产人工角膜技术尚不成熟，国外虽然有批准上市的人工角膜产品，但尚未批准进入中国，所以，蔡先生只能苦苦等待。

        4月2日，国务院作出《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（以下简称《决定》），明确对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

        《决定》出台后，先行区内的博鳌超级医院立即申请进口美国人工角膜，海南省食品药品监管局在严格审核了该型号人工角膜美国FDA颁发的上市批件、生产厂家产品质量合格证明、全球患者术后不良事件监测等综合材料后，迅速给予批复。该院第一时间和美国麻省眼耳鼻喉科医院联系，传去蔡先生的病情数据，以及所需移植角膜的尺寸。

        4月8日上午，来自美国的波士顿I型人工角膜送达博鳌超级医院。当日下午，该院眼视光眼科中心瞿佳教授团队的陈蔚主任主刀为蔡先生实施了人工角膜移植手术。

         “左眼祼视0.5，您已经完全脱盲了。”术后第二天的视力检查结果让陈蔚很欣慰。他说，这是国内首例进口人工角膜移植手术。国内每年有数百万角膜病患者等待角膜移植，有数十万人去欧美等发达国家和地区治疗，而患者到美国接受角膜移植，费用是国内移植进口人工角膜的5～10倍。蔡先生重见光明的案例，让这些人看到在国内进行人工角膜移植的希望。

        “国务院这一先行先试政策的实施，意味着在博鳌就可以第一时间低成本享受到国际先进医疗技术和最新的医疗器械。”陈蔚说。

        据悉，《决定》出台至今，除蔡先生外，还有一位四岁半的男孩也享受到这一政策实惠，安装了最新型进口人工耳蜗。

        不过，由于这些临床急需的进口医疗器械尚未在中国做临床试验，可能会存在人种差异方面的问题，具有一定的风险。因此，除了患者及家属要在术前签署知情同意书以外，海南省食药监局的工作人员也在术前对所用器械进行了严格检查核对，且在术后会一直跟踪，加强不良事件监测，以确保患者使用安全。

来源：中国医药报