梳理2018年医疗器械行业的热门词汇，“人工智能（AI）”当数其一。无论中国国际医疗器械（春季）博览会，还是首届中国国际进口博览会，AI都是展会亮点中的热点，受到各方追捧。但不可否认，AI医疗产品的应用与推广面临不少现实问题。

        近日，中国生物医学工程学会在北京召开的“医学人工智能数据治理及标准化会议”上，与会嘉宾除了对AI的应用前景做了展望外，还更多地从法律法规、标准体系、质量评价等现实问题上进行了理性分析和探讨。

        “AI将引起传统医疗诊断、医疗服务与健康管理等方面的重大改变，为适应这些变化，需要政策、法规及监管机制的紧密配合。”中国科学院院士、清华大学人工智能研究院院长张钹教授在发言中指出，当前需要重新建立一套互信、可靠、高质量与高效的人机协同医疗体系。

        现状

        性能与人类水平尚有差距

        1956年AI诞生时，曾提出一个基于知识与经验的符号推理模型，而医疗诊断就是这个模型最早应用的领域。

        20世纪70年代初，为规范抗生素使用，美国斯坦福大学的研究团队花了五六年的时间开发出MYCIN系统。20世纪80年代，北京市的一些临床机构也研制出针对肝炎、急腹症等病症的计算机诊断系统。但是，这些系统并没有得到广泛应用，这是怎么回事呢？

        “MYCIN系统未能应用，是因为机器看病没有法律依据。另外，从技术层面讲，20世纪80年代国内推出的一些诊断系统均是基于知识驱动方法，医疗知识来自于专家，由于专家的知识难于获取，而且稀缺、昂贵，所以当时难以构造实际应用规模的系统。”张钹解释说。

        随着互联网的普及和应用，医疗领域有了前所未有的大数据，AI中基于大数据的深度学习模型应运而生，并得到广泛应用，但在某些性能上，AI医疗应用与人类的水平仍相距甚远。

        张钹指出，基于深度学习的系统存在不可解释性、脆弱性等原因，很难获得临床医生的信任，因而阻碍了其广泛的推广应用。同时，基于大数据的深度学习，通常使用的数据质量不高，再加上“黑箱”的学习方法，虽然AI系统在个别指标上胜过人类，但在鲁棒性和可解释性等其他性能上，与人类的水平相差甚远。

        “为了解决这些问题，我们一方面需要加强研究；另一方面，还需要制定一套完整的法律法规、标准体系和监管措施。”张钹说。

        “AI医疗产品将对现有的医疗法律体系带来新挑战。无论是风险防范、行为准则，还是法律主体等方面，在促进AI医疗产品发展的同时，必须对其可能的风险及法律责任承担等进行深入探讨。”中国医学科学院医学信息研究所主任曹艳林表示，2016年，AlphaGo战胜李世石的事情，意味着人类在被视为智力堡垒的棋类游戏上的失守。在这一事件的催化下，再次激起社会各界对AI的广泛持续关注。尤其是近两年来，随着百度、腾讯、科大讯飞等科技产业界开始在AI领域发力，目前，AI已成为政府和科研机构关注的重点。

        进展

        标准化建设工作有条不紊

        “AI医疗器械在我国进入产品转化的关键时期，AI产品质量评价标准和规范正在快速研究建立过程中。”中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）光机电室主任任海萍告诉记者。

        重庆大学教授、国际个人健康设备标准委员会主席钟代笛表示，由于医疗器械的特殊性，医疗领域的AI产品和技术应用必须运行于医疗器械监督管理的行业政策框架之内，遵循医疗器械行业对于安全性、有效性、易用性等的要求，而这些都需要通过技术标准和配套政策来落实。

        钟代笛进一步表示，在全球范围来看，传统的“决策支持”类产品划分已不能满足产业发展的需求，各国医疗领域AI产品相关标准均处于空白状态，亟待进行专门的标准体系建设，为各利益相关方提供支撑。标准化工作对于医疗AI产业发展具有基础性、支撑性、引领性作用。

        记者了解到，作为国家级医疗器械检验中心，中检院于2016年开始布局AI医疗器械的质量评价研究。目前，中检院承担了全国几十个AI医疗器械产品的注册检验工作。在此基础上，2018年9月，国家药品监督管理局批准中检院作为全国人工智能医疗器械标准化归口管理单位，筹建专家组工作即将完成。2018年12月，中检院被电气和电子工程师协会（IEEE）标准委员会批准担任人工智能医疗器械工作组召集单位，并且已有两项国际标准立项提案获得批准。

        “我国的AI医疗器械标准化工作即将同时在国内外舞台上启动，必将对审评审批和行业发展起到支撑、引导作用。”任海萍说。

        前景

        医疗器械迎来创新机遇期

        尽管现实问题和挑战重重，但是AI在医疗领域大有可为，这一点得到专家和企业界人士的广泛认同。

        曹艳林指出，AI医疗既能帮助患者进行就诊前的自我健康状况的初步分析评估，协助医师管理患者信息和提升服务水平，还能帮助医院引导和管理患者就医，进行药物和医疗器械研发，缓解医疗人力资源紧张局面，重构医疗服务模式，并最终可能重构健康保健体系。

        北京纳通科技集团有限公司董事长赵毅武分析，相比于医学诊断分析领域，AI在治疗尤其是外科手术中，由于安全性与伦理等因素，发展得一直不温不火。但是近一年来，随着算法研究的深入发展和适用领域的扩展，外科手术中的AI应用催生出精准外科的概念，这也是对精准医疗的强有力补充。

        他表示，面对新市场空间、新领域拓展，能否转变研发思路、加强行业理解、规范医疗行为、鼓励跨域合作，在外科手术领域开辟一片新天地，是AI医疗企业面临的最大挑战和机遇。

        香港中文大学王德峰副教授也表示，随着国家发布《新一代人工智能发展规划》以及《中国制造2025》，高性能诊疗设备的创新与研发被推到前所未有的重要高度。

        “整个医疗器械的未来一定是智能化，而研发投入也会朝着这一方向发展。医疗机器人是医疗器械智能化的最终方向，在医疗器械市场的占比也将越来越大。”王德峰进一步表示，AI结合机器人必须具体问题具体分析，形成“专科定制”的医疗机器人。而应用AI技术对影像数据进行多模态、高精度自动融合，更是前沿技术与智能机器人应用场景结合的重要基石。（记者  马艳红）

来源：中国医药报